Đã có Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Đã có Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Ngày 28/07/2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Theo đó, Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về kiểm soát thay đổi cơ sở thử nghiệm, cụ thể như sau:

- Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

+ Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu.

++ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu;

+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;

+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:

++ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; thực hiện việc công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

++ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT

Xem thêm chi tiết tại: Thông tư 36/2025/TT-BYT

Đã có Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Hình ảnh Internet)

Sở Y tế có trách nhiệm như thế nào trong việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm?

Căn cứ khoản 2 Điều 18 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 36/2025/TT-BYT) quy định Sở Y tế có trách nhiệm như sau:

- Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;

- Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở thử nghiệm trên địa bàn;

-Thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT;

- Công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi.

Lưu ý: Thông tư 36/2025/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 9 năm 2025.

Xem thêm

• Người bệnh tự mua thuốc và thiết bị y tế được thanh toán chi phí trực tiếp khi đáp ứng các điều kiện nào?
• Đã có danh sách các cơ sở khám chữa bệnh đủ điều kiện khám sức khỏe theo hình thức tự công bố theo Công văn 981
• Toàn văn Thông tư 26/2025/TT-BYT về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú

Tìm Việc làm Y tế mới nhất