Quyết định 814/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 814/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 29/12/2025 |
| Ngày có hiệu lực | 29/12/2025 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 814/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 55 Vắc xin và sinh phẩm tại Công văn số 38/HĐTV-VPHĐ ngày 19/5/2025, đợt 218 thuốc hóa dược trong nước tại Công văn số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025, đợt 126 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025, đợt 127 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025 và đợt 128 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 71/HĐTV-VPHĐ ngày 14/11/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 48 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 814/QĐ -QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ |
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
|
1 |
Akynzeo |
Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,5mg |
Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 1 viên |
539110089423 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited |
Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland |
|
2 |
Amlor |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg |
Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364225 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên |
800115181900 |
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L. |
Via delle Groane, 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italy |
|
4 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml |
Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai x 250ml |
800115961124 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L - Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
|
5 |
Bilaxten |
Bilastine 10mg |
Viên nén phân tán trong miệng; Hộp 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên |
800110016523 |
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. |
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italy |
|
6 |
Calquence |
Acalabrutinib (dưới dạng Acalabrutinib maleate) 100mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
730110980924 |
AstraZeneca AB |
Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
|
7 |
Canesten |
Clotrimazol 100mg |
Viên đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 6 viên đặt âm đạo, kèm dụng cụ đặt thuốc |
400100422923 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Haupt Pharma Wuelfing GmbH - Cơ sở đóng gói: GP Grenzach Produktions GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany |
|
8 |
Cellcept |
Mycophenolate mofetil 500mg |
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
800114773324 |
- Cơ sở sản xuất và đóng gói: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann – La Roche AG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
|
9 |
Complavin |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulfate 97,88mg) 75mg; Acetylsalicylic acid 100mg |
Viên nén bao phim (chứa viên nhân acid acetylsalicyclic bao tan trong ruột); Hộp 3 vỉ x 10 viên |
300110441923 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
|
10 |
Concor 5mg |
Bisoprolol fumarate 5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110194000 |
Merck Healthcare KGaA |
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany |
|
11 |
Concor AM 5mg/10mg |
Bisoprolol fumarate 5mg; Amlodipine 10mg (dưới dạng amlodipine besilate 13,9mg) |
Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
599110779424 |
Egis Pharmaceuticals Plc. |
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary |
|
12 |
Concor AM 5mg/5mg |
Bisoprolol fumarate 5mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besilate 6,95mg) |
Viên nén; Hộp 03 vỉ x 10 viên |
599110194523 |
Egis Pharmaceuticals Plc. |
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary |
|
13 |
Concor COR |
Bisoprolol fumarate 2,5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110194100 |
Merck Healthcare KGaA |
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany |
|
14 |
Dotarem |
Acid gadoteric 27,932g/100 mL |
Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ 10ml |
VN-23274-22 |
Guerbet |
16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France |
|
15 |
Duratocin |
Carbetocin 100 mcg/ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 5 lọ x 1ml |
VN-19945-16 |
- Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH - Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland |
|
16 |
Ebastel 10 mg |
Ebastine 10mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
840110187300 |
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A |
Ctra. de Martorell 41 – 61 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona), Spain |
|
17 |
Ebastel 20 mg |
Ebastine 20mg |
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
840110187400 |
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A |
Ctra. de Martorell 41 – 61 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona), Spain |
|
18 |
Erleada |
Apalutamide 60mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ chứa 120 viên |
001110194023 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Janssen Ortho LLC - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy |
|
19 |
Firazyr |
Mỗi ml dung dịch chứa: Icatibant 10mg tương đương Icatibant acetate 11,38mg |
Dung dịch tiêm; Hộp đơn gói gồm 1 ống tiêm chứa sẵn thuốc với 1 cây kim, hoặc hộp đa gói chứa ba hộp ống tiêm chứa sẵn thuốc với 3 cây kim |
400110439925 |
- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. - Cơ sở xuất xưởng: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Schutzenstrasse 87, 99-101, 88212 Ravensburg, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Bijsterhuizen 3142 WIJCHEN, 6604LV, Netherlands - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
|
20 |
Fluimucil 600mg |
Acetylcystein 600mg |
Viên nén sủi; Hộp 5 vỉ x 2 viên |
VN-23097-22 |
Zambon Switzerland Ltd |
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland |
|
21 |
Galvus Met 50mg/1000mg |
Metformin Hydrochloride 1000mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110771824 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
22 |
Galvus Met 50mg/500mg |
Metformin Hydrochloride 500mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110348400 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH; - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
23 |
Galvus Met 50mg/850mg |
Metformin Hydrochloride 850mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110771924 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
24 |
Glucophage XR 500 mg |
Metformin hydrochloride 500mg |
Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 15 viên |
300110789924 (VN-22170-19) |
Merck Sante s.a.s |
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France |
|
25 |
Ikervis |
Ciclosporin 0,3mg/0,3ml |
Nhũ tương nhỏ mắt; Hộp 6 túi x 5 lọ x 0,3ml |
300110447823 |
Excelvision |
27 Rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100 Annonay, France |
|
26 |
Jardiance Duo |
Empagliflozin 5mg, Metformin Hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN3-188-19 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
|
27 |
Klacid |
Clarithromycin 125mg/5ml |
Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 chai x 100ml |
800110959124 |
AbbVie S.r.l |
S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC- 04011 Campoverde di Aprilia – LT, Italy |
|
28 |
Lipitor |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi calcium 1,5H20; tên khác Atorvastatin calcium trihydrate) 10mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364325 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
29 |
Lipitor |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi calcium 1,5H20; tên khác Atorvastatin calcium trihydrate) 20mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364425 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
30 |
Maxitrol |
Mỗi gram thuốc mỡ chứa: Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU |
Thuốc mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5g |
540110522824 |
Novartis Manufacturing NV |
Rijksweg 14, Puurs-Sint- Amands, 2870, Belgium |
|
31 |
Maxitrol |
Mỗi ml chứa: Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU |
Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ đếm giọt 5ml |
540110024025 (VN-21435-18) |
Novartis Manufacturing NV |
Rijksweg 14, Puurs-Sint- Amands, 2870, Belgium |
|
32 |
Mucosta Tablets 100mg |
Rebamipid 100mg |
Viên nén bao phim; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
499110142023 |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory |
13 Minami, Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano- gun, Tokushima 779-0195, Japan |
|
33 |
Nimotop |
Nimodipin 30mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vì x 10 viên |
400110961024 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Haupt Pharma Münster GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany |
|
34 |
Pletaal OD Tablets 100mg |
Cilostazol 100mg |
Viên nén tan trong miệng; Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên |
499110079523 |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory |
224-18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima- shi, Tokushima 771-0182, Japan |
|
35 |
Rabeloc I.V. |
Rabeprazole natri 20mg |
Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ |
VN-16603-13 |
Cadila Pharmaceuticals Ltd. |
Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka- 382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India |
|
36 |
Relvar Ellipta |
Mỗi liều chưa phóng thích chứa fluticasone furoate 100mcg; vilanterol (dưới dạng vilanterol trifenatate) 25mcg; mỗi liều phóng thích chứa fluticasone furoate 92mcg; vilanterol (dưới dạng vilanterol trifenatate) 22mcg |
Bột hít phân liều; Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít |
500110089323 |
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) |
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom |
|
37 |
Saizen |
Somatropin 6mg/1,03ml |
Dung dịch tiêm; Hộp gồm 1 ống chứa 1,03ml |
800410048025 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Merck Serono S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Serono S.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland |
|
38 |
Sybrava |
Inclisiran 284mg (dưới dạng Inclisiran natri 300mg)/ 1,5ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1,5ml |
900110197100 |
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria |
|
39 |
Tasigna 150mg |
Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate) 150mg |
Viên nang cứng; Hộp 7 vỉ x 4 viên |
760114430623 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., Pe Proizvodnja Lendava |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
40 |
Trajenta |
Linagliptin 5mg |
Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110766824 |
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH |
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany |
|
41 |
Trelegy Ellipta |
Mỗi liều chưa phóng thích chứa 100mcg fluticasone furoate; 62,5mcg umeclidinium (tương đương với 74,2mcg umeclidinium bromide) và 25mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 92mcg fluticasone furoate; 55mcg umeclidinium (tương đương với 65mcg umeclidinium bromide) và 22mcg vilanterol (dạng trifenatate) |
Thuốc bột hít phân liều; Hộp có 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít |
500110439823 |
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) |
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom |
|
42 |
Twynsta |
Telmisartan 80mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên |
890110085723 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.; - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
|
43 |
Twynsta |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate), Telmisartan 80mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110961624 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Rottendorf Pharma GmbH - Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany - Địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany |
|
44 |
Twynsta |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate), Telmisartan 40mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110961724 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Rottendorf Pharma GmbH; - Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany; - Địa chỉ sơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany |
|
45 |
Xofluza |
Baloxavir Marboxil 20mg |
Viên nén; Hộp 2 viên, hộp 4 viên |
499110129524 |
- Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Packaging Services, LLC - Cơ sở xuất xưởng lô: F.Hoffman-La Roche Ltd. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Viaduktstrasse 33, 4051 Basel, Switzerland |
|
46 |
Xospata |
Gilteritinib fumarate 44,2mg (tương đương với Gilteritinib 40mg) |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 21 viên |
499110779224 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Astellas Pharma Europe B.V. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands |
|
47 |
Zinforo |
Ceftaroline fosamil (dưới dạng Ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate) 600mg |
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền, Hộp 10 lọ |
800110144223 |
- Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: ACS Dobfar S.p.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta, 2a/12 – 3/5, 20067 Tribiano, Milano, Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino) - 64100 Teramo (TE), Italy |
|
48 |
Zometa |
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Zoledronic acid (Dưới dạng Zoledronic acid monohydrate 4,264mg) 4mg |
Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai x 100ml |
800110978424 |
Fisiopharma S.r.l. |
Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA), Italy |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 814/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 55 Vắc xin và sinh phẩm tại Công văn số 38/HĐTV-VPHĐ ngày 19/5/2025, đợt 218 thuốc hóa dược trong nước tại Công văn số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025, đợt 126 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025, đợt 127 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025 và đợt 128 thuốc hóa dược nước ngoài tại Công văn số 71/HĐTV-VPHĐ ngày 14/11/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 48 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 814/QĐ -QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ |
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
|
1 |
Akynzeo |
Netupitant 300mg; Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,5mg |
Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 1 viên |
539110089423 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited |
Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland |
|
2 |
Amlor |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg |
Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364225 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
3 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên |
800115181900 |
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L. |
Via delle Groane, 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italy |
|
4 |
Avelox |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml |
Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai x 250ml |
800115961124 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L - Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
|
5 |
Bilaxten |
Bilastine 10mg |
Viên nén phân tán trong miệng; Hộp 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên |
800110016523 |
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. |
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italy |
|
6 |
Calquence |
Acalabrutinib (dưới dạng Acalabrutinib maleate) 100mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
730110980924 |
AstraZeneca AB |
Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
|
7 |
Canesten |
Clotrimazol 100mg |
Viên đặt âm đạo; Hộp 1 vỉ x 6 viên đặt âm đạo, kèm dụng cụ đặt thuốc |
400100422923 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Haupt Pharma Wuelfing GmbH - Cơ sở đóng gói: GP Grenzach Produktions GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany |
|
8 |
Cellcept |
Mycophenolate mofetil 500mg |
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
800114773324 |
- Cơ sở sản xuất và đóng gói: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann – La Roche AG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
|
9 |
Complavin |
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulfate 97,88mg) 75mg; Acetylsalicylic acid 100mg |
Viên nén bao phim (chứa viên nhân acid acetylsalicyclic bao tan trong ruột); Hộp 3 vỉ x 10 viên |
300110441923 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
|
10 |
Concor 5mg |
Bisoprolol fumarate 5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110194000 |
Merck Healthcare KGaA |
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany |
|
11 |
Concor AM 5mg/10mg |
Bisoprolol fumarate 5mg; Amlodipine 10mg (dưới dạng amlodipine besilate 13,9mg) |
Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
599110779424 |
Egis Pharmaceuticals Plc. |
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary |
|
12 |
Concor AM 5mg/5mg |
Bisoprolol fumarate 5mg; Amlodipine 5mg (dưới dạng amlodipine besilate 6,95mg) |
Viên nén; Hộp 03 vỉ x 10 viên |
599110194523 |
Egis Pharmaceuticals Plc. |
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary |
|
13 |
Concor COR |
Bisoprolol fumarate 2,5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110194100 |
Merck Healthcare KGaA |
Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany |
|
14 |
Dotarem |
Acid gadoteric 27,932g/100 mL |
Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ 10ml |
VN-23274-22 |
Guerbet |
16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France |
|
15 |
Duratocin |
Carbetocin 100 mcg/ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 5 lọ x 1ml |
VN-19945-16 |
- Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH - Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland |
|
16 |
Ebastel 10 mg |
Ebastine 10mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
840110187300 |
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A |
Ctra. de Martorell 41 – 61 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona), Spain |
|
17 |
Ebastel 20 mg |
Ebastine 20mg |
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên |
840110187400 |
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A |
Ctra. de Martorell 41 – 61 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona), Spain |
|
18 |
Erleada |
Apalutamide 60mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ chứa 120 viên |
001110194023 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Janssen Ortho LLC - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy |
|
19 |
Firazyr |
Mỗi ml dung dịch chứa: Icatibant 10mg tương đương Icatibant acetate 11,38mg |
Dung dịch tiêm; Hộp đơn gói gồm 1 ống tiêm chứa sẵn thuốc với 1 cây kim, hoặc hộp đa gói chứa ba hộp ống tiêm chứa sẵn thuốc với 3 cây kim |
400110439925 |
- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. - Cơ sở xuất xưởng: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Schutzenstrasse 87, 99-101, 88212 Ravensburg, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Bijsterhuizen 3142 WIJCHEN, 6604LV, Netherlands - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
|
20 |
Fluimucil 600mg |
Acetylcystein 600mg |
Viên nén sủi; Hộp 5 vỉ x 2 viên |
VN-23097-22 |
Zambon Switzerland Ltd |
Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland |
|
21 |
Galvus Met 50mg/1000mg |
Metformin Hydrochloride 1000mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110771824 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
22 |
Galvus Met 50mg/500mg |
Metformin Hydrochloride 500mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110348400 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH; - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany; - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
23 |
Galvus Met 50mg/850mg |
Metformin Hydrochloride 850mg, Vildagliptin 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên |
400110771924 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
24 |
Glucophage XR 500 mg |
Metformin hydrochloride 500mg |
Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 15 viên |
300110789924 (VN-22170-19) |
Merck Sante s.a.s |
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France |
|
25 |
Ikervis |
Ciclosporin 0,3mg/0,3ml |
Nhũ tương nhỏ mắt; Hộp 6 túi x 5 lọ x 0,3ml |
300110447823 |
Excelvision |
27 Rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100 Annonay, France |
|
26 |
Jardiance Duo |
Empagliflozin 5mg, Metformin Hydrochloride 1000mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN3-188-19 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
|
27 |
Klacid |
Clarithromycin 125mg/5ml |
Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 chai x 100ml |
800110959124 |
AbbVie S.r.l |
S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC- 04011 Campoverde di Aprilia – LT, Italy |
|
28 |
Lipitor |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi calcium 1,5H20; tên khác Atorvastatin calcium trihydrate) 10mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364325 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
29 |
Lipitor |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi calcium 1,5H20; tên khác Atorvastatin calcium trihydrate) 20mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110364425 |
Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) |
Số 40 VSIP II, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
30 |
Maxitrol |
Mỗi gram thuốc mỡ chứa: Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU |
Thuốc mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5g |
540110522824 |
Novartis Manufacturing NV |
Rijksweg 14, Puurs-Sint- Amands, 2870, Belgium |
|
31 |
Maxitrol |
Mỗi ml chứa: Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU |
Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ đếm giọt 5ml |
540110024025 (VN-21435-18) |
Novartis Manufacturing NV |
Rijksweg 14, Puurs-Sint- Amands, 2870, Belgium |
|
32 |
Mucosta Tablets 100mg |
Rebamipid 100mg |
Viên nén bao phim; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
499110142023 |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory |
13 Minami, Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano- gun, Tokushima 779-0195, Japan |
|
33 |
Nimotop |
Nimodipin 30mg |
Viên nén bao phim; Hộp 3 vì x 10 viên |
400110961024 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Haupt Pharma Münster GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany |
|
34 |
Pletaal OD Tablets 100mg |
Cilostazol 100mg |
Viên nén tan trong miệng; Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10 viên |
499110079523 |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory |
224-18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho, Tokushima- shi, Tokushima 771-0182, Japan |
|
35 |
Rabeloc I.V. |
Rabeprazole natri 20mg |
Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ |
VN-16603-13 |
Cadila Pharmaceuticals Ltd. |
Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka- 382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India |
|
36 |
Relvar Ellipta |
Mỗi liều chưa phóng thích chứa fluticasone furoate 100mcg; vilanterol (dưới dạng vilanterol trifenatate) 25mcg; mỗi liều phóng thích chứa fluticasone furoate 92mcg; vilanterol (dưới dạng vilanterol trifenatate) 22mcg |
Bột hít phân liều; Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều hít |
500110089323 |
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) |
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom |
|
37 |
Saizen |
Somatropin 6mg/1,03ml |
Dung dịch tiêm; Hộp gồm 1 ống chứa 1,03ml |
800410048025 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Merck Serono S.p.A. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Serono S.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland |
|
38 |
Sybrava |
Inclisiran 284mg (dưới dạng Inclisiran natri 300mg)/ 1,5ml |
Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1,5ml |
900110197100 |
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria |
|
39 |
Tasigna 150mg |
Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate) 150mg |
Viên nang cứng; Hộp 7 vỉ x 4 viên |
760114430623 |
- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., Pe Proizvodnja Lendava |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
|
40 |
Trajenta |
Linagliptin 5mg |
Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên |
400110766824 |
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH |
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germany |
|
41 |
Trelegy Ellipta |
Mỗi liều chưa phóng thích chứa 100mcg fluticasone furoate; 62,5mcg umeclidinium (tương đương với 74,2mcg umeclidinium bromide) và 25mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 92mcg fluticasone furoate; 55mcg umeclidinium (tương đương với 65mcg umeclidinium bromide) và 22mcg vilanterol (dạng trifenatate) |
Thuốc bột hít phân liều; Hộp có 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít |
500110439823 |
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) |
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom |
|
42 |
Twynsta |
Telmisartan 80mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên |
890110085723 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.; - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
|
43 |
Twynsta |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate), Telmisartan 80mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110961624 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Rottendorf Pharma GmbH - Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany - Địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany |
|
44 |
Twynsta |
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate), Telmisartan 40mg |
Viên nén; Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
890110961724 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Rottendorf Pharma GmbH; - Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany; - Địa chỉ sơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany |
|
45 |
Xofluza |
Baloxavir Marboxil 20mg |
Viên nén; Hộp 2 viên, hộp 4 viên |
499110129524 |
- Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Packaging Services, LLC - Cơ sở xuất xưởng lô: F.Hoffman-La Roche Ltd. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Viaduktstrasse 33, 4051 Basel, Switzerland |
|
46 |
Xospata |
Gilteritinib fumarate 44,2mg (tương đương với Gilteritinib 40mg) |
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 21 viên |
499110779224 |
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Astellas Pharma Europe B.V. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands |
|
47 |
Zinforo |
Ceftaroline fosamil (dưới dạng Ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate) 600mg |
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền, Hộp 10 lọ |
800110144223 |
- Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: ACS Dobfar S.p.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta, 2a/12 – 3/5, 20067 Tribiano, Milano, Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino) - 64100 Teramo (TE), Italy |
|
48 |
Zometa |
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Zoledronic acid (Dưới dạng Zoledronic acid monohydrate 4,264mg) 4mg |
Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai x 100ml |
800110978424 |
Fisiopharma S.r.l. |
Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA), Italy |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh