Quyết định 76/2026/QĐ-UBND phân cấp thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh Điện Biên

QUYẾT ĐỊNH

PHÂN CẤP THỰC HIỆN MỘT SỐ NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN CỦA ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15 ngày 16/6/2025;

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 87/2025/QH15;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 20/2025/TT-BYT ngày 23/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế;

Ủy ban nhân dân ban hành Quyết định phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh Điện Biên.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quyết định này quy định việc phân cấp cho Sở Y tế thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Sở Y tế tỉnh Điện Biên

2. Các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động dược.

Điều 3. Nội dung phân cấp

1. Chỉ định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế thực hiện việc chỉ định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh trong trường hợp trên địa bàn không có cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 8 Điều 34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Thực hiện chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế thực hiện các nhiệm vụ về chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

a) Tiếp nhận báo cáo của các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc trên địa bàn tỉnh về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Tiếp nhận báo cáo năm của các cơ sở bán buôn về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

c) Gửi Bộ Y tế báo cáo danh sách các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

d) Gửi Bộ Y tế báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở trên địa bàn tỉnh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Tiếp nhận báo cáo của các cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại điểm b, điểm c khoản 2 Điều 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Thông báo nhập khẩu

Sở Y tế thực hiện các nhiệm vụ về thông báo nhập khẩu quy định tại Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; các nhiệm vụ tại khoản này được thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028 theo khoản 1 Điều 125 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cụ thể như sau:

QUYẾT ĐỊNH

PHÂN CẤP THỰC HIỆN MỘT SỐ NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC THẨM QUYỀN CỦA ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15 ngày 16/6/2025;

Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 87/2025/QH15;

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 20/2025/TT-BYT ngày 23/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế;

Ủy ban nhân dân ban hành Quyết định phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh Điện Biên.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quyết định này quy định việc phân cấp cho Sở Y tế thực hiện một số nhiệm vụ, quyền hạn trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Sở Y tế tỉnh Điện Biên

2. Các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động dược.

Điều 3. Nội dung phân cấp

1. Chỉ định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế thực hiện việc chỉ định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh trong trường hợp trên địa bàn không có cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 8 Điều 34 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Thực hiện chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế thực hiện các nhiệm vụ về chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

a) Tiếp nhận báo cáo của các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc trên địa bàn tỉnh về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Tiếp nhận báo cáo năm của các cơ sở bán buôn về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

c) Gửi Bộ Y tế báo cáo danh sách các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

d) Gửi Bộ Y tế báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở trên địa bàn tỉnh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Tiếp nhận báo cáo của các cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sở Y tế tiếp nhận thông báo việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại điểm b, điểm c khoản 2 Điều 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Thông báo nhập khẩu

Sở Y tế thực hiện các nhiệm vụ về thông báo nhập khẩu quy định tại Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; các nhiệm vụ tại khoản này được thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028 theo khoản 1 Điều 125 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cụ thể như sau:

a) Tiếp nhận thông báo về lô thuốc nhập khẩu của cơ sở nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Rà soát thông tin của thuốc nhập khẩu theo thông báo đã được cấp mã tiếp nhận và đối chiếu với thông tin của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

c) Ban hành văn bản thông báo cho cơ quan hải quan tại cửa khẩu nhập khẩu thuốc trong trường hợp thuốc không đáp ứng một trong các tiêu chuẩn quy định tại khoản 2 Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP để xem xét việc thông quan theo quy định; đồng thời thông báo cho cơ sở nhập khẩu thuốc để rà soát, điều chỉnh và thực hiện lại việc thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

d) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế và cơ sở nhập khẩu để thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng trong trường hợp phát hiện lô thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định theo khoản 4 Điều 87 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Tiếp nhận thông báo về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành Sở Y tế tiếp nhận thông báo của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 88 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

6. Thu hồi nguyên liệu làm thuốc

Sở Y tế thực hiện các nhiệm vụ: thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc; kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn; xử lý đơn vị vi phạm theo thẩm quyền; báo cáo Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 101 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

7. Các nhiệm vụ, quyền hạn khác trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh không quy định tại Điều này tiếp tục do Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

1. Sở Y tế

a) Tổ chức thực hiện đầy đủ, hiệu quả, đúng quy định pháp luật các nhiệm vụ, quyền hạn được Ủy ban nhân dân tỉnh phân cấp tại Quyết định này; chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước Ủy ban nhân dân tỉnh về kết quả thực hiện;

b) Chủ động rà soát, đề xuất Ủy ban nhân dân tỉnh bảo đảm các điều kiện cần thiết để thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp; định kỳ hằng năm hoặc đột xuất báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh về kết quả thực hiện. Trường hợp phát sinh khó khăn, vướng mắc hoặc có nội dung vượt thẩm quyền, kịp thời báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, quyết định;

c) Không được phân cấp tiếp các nhiệm vụ, quyền hạn được Ủy ban nhân dân tỉnh phân cấp tại Quyết định này theo khoản 4 Điều 13 Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15.

2. Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện trách nhiệm của cơ quan phân cấp theo Điều 13 Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15; bảo đảm các điều kiện cần thiết để Sở Y tế thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp; theo dõi, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện, bảo đảm các nội dung phân cấp được thực hiện hiệu lực, hiệu quả.

3. Các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động dược trên địa bàn tỉnh Điện Biên có trách nhiệm phối hợp với Sở Y tế trong quá trình thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2026.

2. Nội dung quy định tại điểm a khoản 2 Điều 3 được thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027; nội dung quy định tại khoản 4 Điều 3 được thực hiện kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2028 theo lộ trình quy định tại Điều 124 và Điều 125 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc các sở, Thủ trưởng các ban, ngành tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các xã, phường và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.