Quyết định 584/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 24 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 59 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 59

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/ 11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 59 họp ngày 05/6/2026 tại Công văn số 25/HĐTV-VPHĐ ngày 13/7/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 59, cụ thể:

1. Danh mục 18 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 02 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục III kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 18 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 59
(Kèm theo quyết định số: 584/QĐ-QLD, ngày 17/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352)

1.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: Universal Farma S.L. (Địa chỉ: C/ El Tejido, 2 Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Tây Ban Nha)

Cơ sở kiểm tra và xuất xưởng: GH Genhelix S.A. (Địa chỉ: Parque Tecnologico de Leon Edificio GENHELIX C/Julia Morros s/n Armunia 24009 Leon, Tây Ban Nha)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 59

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/ 11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 59 họp ngày 05/6/2026 tại Công văn số 25/HĐTV-VPHĐ ngày 13/7/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 59, cụ thể:

1. Danh mục 18 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 02 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 59 (tại Phụ lục III kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 18 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 59
(Kèm theo quyết định số: 584/QĐ-QLD, ngày 17/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352)

1.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: Universal Farma S.L. (Địa chỉ: C/ El Tejido, 2 Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Tây Ban Nha)

Cơ sở kiểm tra và xuất xưởng: GH Genhelix S.A. (Địa chỉ: Parque Tecnologico de Leon Edificio GENHELIX C/Julia Morros s/n Armunia 24009 Leon, Tây Ban Nha)

2. Cơ sở đăng ký: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (Địa chỉ: KIZAD Logistic Park Free Zone, Unit No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, United Arab Emirates)

2.1. Cơ sở sản xuất: Joint Stock Company "BIOCAD" (JSC "BIOCAD") (Địa chỉ: Saint Petersburg, Intracity Municipality the Settlement of Strelna, ul. Svyazi, d.38, str. 1, Nga)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói cấp 1, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Địa chỉ: Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển)

Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Thụy Điển)

4. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd. (Địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)

4.1. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Địa chỉ cơ sở sản xuất: Parc de la Noire Epine – Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Bỉ; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King Jr. Hwy, Greenville, NC 27834, Hoa Kỳ)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Janssen Pharmaceutica N.V. (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Bỉ)

Cơ sở xuất xưởng lô: Janssen Biologics B.V. (Địa chỉ: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh)

6.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Gene Therapies, Inc. (Địa chỉ: 2512 South TriCenter Boulevard, Durham, NC 27713, Hoa Kỳ)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novo Nordisk Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 3.01b, Tầng 3, Tòa nhà Deutsches Haus, 33 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: 1: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Đan Mạch)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Kirke Vaerloesevej 30, Vaerloese, 3500, Đan Mạch)

Cơ sở xuất xưởng lô: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)

8. Cơ sở đăng ký: Rxilient Medical Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Coleman Street, #08-01 the Adelphi, Singapore (179803))

8.1. Cơ sở sản xuất: Suzhou Union Biopharm Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 999 Longqiao Road, Wujiang Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, Trung Quốc)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sandoz Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1601, Lầu 16, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Địa chỉ: Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Áo)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 14.01 – Tầng 14 và Tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Inc. (Địa chỉ: 1 Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, Hoa Kỳ)

11. Cơ sở đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)

11.1. Cơ sở sản xuất: Takeda Manufacturing Austria AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna, Áo)

Cơ sở xuất xưởng lô: Takeda Manufacturing Austria AG (Địa chỉ: Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Áo)

Cơ sở sản xuất nước pha tiêm: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Lange Feld 13, 31789 Hameln, Đức)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 59
(Kèm theo quyết định số: 584/QĐ-QLD, ngày 17/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Đức)

1.1. Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.p.A. (Địa chỉ: Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Ý)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 14.01 – Tầng 14 và Tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile (địa điểm 1) / Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P.O. Box 101, Val De Reuil, 27100 (địa điểm 2), Pháp)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A, Khu B An Phú - An Khánh, Phường An Phú, TP. Thủ Đức)

4.1. Cơ sở sản xuất, kiểm soát chất lượng, dán nhãn và đóng gói sản phẩm: Biotest AG (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Đức)

Cơ sở xuất xưởng: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ:Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Đức)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 02 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 59
(Kèm theo quyết định số: 584/QĐ-QLD, ngày 17/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh)

1.1. Cơ sở sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Áo)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.