Quyết định 1897/QĐ-BYT năm 2026 về Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 21/2026/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1897/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- UBND; Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - Bộ Tư pháp;
- Cổng thông tin điện tử - Chính phủ;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Trang TTĐT của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, YDCT (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG THƯỜNG TRỰC




Vũ Mạnh Hà

STT

Mã TTHC

Tên quy trình

Lĩnh vực

Mã số Quy trình

1

1.008395

Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.01

2

1.008396

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.02

3

1.008397

Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.03

4

1.008398

Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.04

1

Cơ sở pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử;

- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

- Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/07/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;

- Thông tư số 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

2

Trường hợp thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

3

Thành phần hồ sơ:

Bản điện tử

Bản chính

Bản sao

Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

- Đơn đề nghị đánh giá

x

x

- Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.

x

x

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

x

x

- Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.

x

x

- Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ

x

x

- Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành

x

x

- Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá

x

x

- Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.

x

x

4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ (nộp hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến)

5

Thời gian xử lý:

Tổng thời gian xử lý theo quy định: (kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ)

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1: 10 ngày làm việc.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở (tính cho 1 lần nộp báo cáo khắc phục).

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: 5 ngày làm việc.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Trực tiếp, trực tuyến, qua dịch vụ bưu chính công ích tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại địa phương.

7

Phí: 9.000.000 đồng (chín triệu đồng)/hồ sơ

8

Quy trình thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/Kết quả

Bước 1

Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GACP

Cơ sở

Nộp trực tuyến trên hệ thống Dịch vụ công của quốc gia

Bước 2

Tiếp nhận và phân công hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả

1/2 ngày làm việc

Sau khi được tiếp nhận và thực hiện nộp phí, hồ sơ sẽ tự động chuyển về tài khoản của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chuyển phòng/bộ phận chuyên môn

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chuyển hồ sơ cho Phòng/Bộ phận chuyên môn

Hồ sơ được chuyển Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phân công về phòng ban xử lý.

Bước 4

Lãnh đạo Phòng phân công xử lý

LĐP phân công cho chuyên viên xử lý

1/2 ngày làm việc

Lãnh đạo Phòng phân công cho chuyên viên thụ lý.

Bước 5

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi tiếp nhận phải xem xét đánh giá hồ sơ tại mục Hồ sơ thẩm định trên hệ thống trực tuyến dịch vụ công quốc gia.

- Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu, chuyển bước 6.

- Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho cơ sở trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công.

- Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý thẩm định lại hồ sơ và chuyển bước 6 đối với các trường hợp hồ sơ đã đáp ứng.

Bước 6

Thành lập Đoàn đánh giá

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trình Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phê duyệt.

Bước 7

Phê duyệt Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

Lãnh đạo Phòng/Lãnh đạo Bộ phận chuyên môn, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận

- Lãnh đạo Phòng phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Phòng cho ý kiến, chuyển chuyên viên điều chỉnh và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt.

- Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận cho ý kiến điều chỉnh thành phần Đoàn đánh giá, trả lại Phòng chuyên môn. Lãnh đạo Phòng chuyển chuyên viên điều chỉnh theo ý kiến của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận ký ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và chuyển Văn thư.

Bước 8

Chuyển quyết định đến các thành viên đoàn đánh giá

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Các thành viên đoàn đánh giá nhận quyết định

Bước 9

Chuẩn bị cho việc đánh giá tại cơ sở và hoàn thiện việc đánh giá

Đoàn đánh giá

15 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Đoàn đánh giá

- Đoàn đánh giá thông báo cho cơ sở, thống nhất thời gian dự kiến đánh giá thực tế phù hợp. Trong trường hợp quá 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định đánh giá mà cơ sở chưa sẵn sàng cho việc đánh giá, cơ sở phải có văn bản đề nghị lùi thời hạn đánh giá gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Thành viên được Trưởng đoàn phân công sẽ thông báo Kế hoạch đánh giá cho cơ sở ít nhất 01 ngày trước ngày đánh giá để cơ sở chuẩn bị và bố trí sản xuất để phục vụ cho việc đánh giá.

- Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá. Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

Bước 10

Xử lý kết quả đánh giá

10.1

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1

Hoàn thiện báo cáo đánh giá và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP

Đoàn đánh giá

10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GACP và phân loại mức độ tuân thủ GACP của cơ sở sau đó chuyển sang Bước 12

10.2

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2

Gửi báo cáo đánh giá

Cơ quan tiếp nhận

05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Gửi báo cáo đánh giá cho cơ sở.

Đánh giá báo cáo khắc phục

Cơ quan tiếp nhận

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: chuyển sang bước 12;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Thành viên được phân công tổng hợp các nội dung chưa đáp ứng yêu cầu, kèm theo lý do, trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn xem xét, ký duyệt thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung.

- Sau khi nhận được báo cáo khắc phục tiếp theo của cơ sở, thành viên đoàn đánh giá được phân công tiếp tục đánh giá như bước trên.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày gửi Báo cáo đánh giá hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu chuyển xử lý như đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3.

10.3

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: Trường hợp cơ sở không đáp ứng GACP hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu GACP.

Thông báo về việc không đáp ứng GACP cho cơ sở (kèm báo cáo đánh giá)

Cơ quan tiếp nhận

05 làm việc ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá

Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

Bước 11

Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng.

- Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung kiến nghị của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Bước 12

Báo cáo Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về việc cấp Giấy chứng nhận GACP

(Áp dụng đối với cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 1 hoặc cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 2 sau khi đã có báo cáo khắc phục và được đánh giá đáp ứng yêu cầu).

Đoàn đánh giá

05 ngày làm việc (trong tổng thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá đối với mức độ 1; trong tổng thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục hoặc cho một lần khắc phục đối với mức độ 2)

- Sau khi đánh giá cơ sở đã đáp ứng GACP, Đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá cho Lãnh đạo Phòng, và phân công thành viên dự thảo các Giấy chứng nhận GACP và thực hiện các thủ tục trình Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận.

- Sau khi Lãnh Cơ quan tiếp nhận xem xét, nếu đồng ý, ký ban hành Giấy chứng nhận GACP.

- Trường hợp Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chưa thống nhất, Lãnh đạo Phòng chuyển thành viên Đoàn đánh giá được phân công hoàn thiện hồ sơ, báo cáo giải trình (nếu cần thiết) và trình lại.

Bước 13

Chuyển Giấy chứng nhận GACP

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành Giấy chứng nhận GACP trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công để chuyển cho doanh nghiệp.

Bước 14

Cập nhật và công bố danh mục

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Dữ liệu từ Dịch vụ công được cập nhật, bổ sung vào danh mục thông tin của cơ sở và dược liệu đạt GACP trên trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

9

Biểu mẫu

STT

Ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

3

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM 04

Mẫu Văn bản xin lỗi và đề nghị gia hạn thời gian giải quyết

5

BM 05

Mẫu Thông báo dừng giải quyết hồ sơ

6

BM 06

Mẫu Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

7

BM 07

Mẫu Sổ theo dõi hồ sơ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1897/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 6 năm 2026

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- UBND; Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - Bộ Tư pháp;
- Cổng thông tin điện tử - Chính phủ;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Trang TTĐT của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, YDCT (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG THƯỜNG TRỰC




Vũ Mạnh Hà

STT

Mã TTHC

Tên quy trình

Lĩnh vực

Mã số Quy trình

1

1.008395

Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.01

2

1.008396

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.02

3

1.008397

Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.03

4

1.008398

Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Y, Dược cổ truyền

QT. YDCT.04

1

Cơ sở pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử;

- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

- Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/07/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;

- Thông tư số 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

2

Trường hợp thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

3

Thành phần hồ sơ:

Bản điện tử

Bản chính

Bản sao

Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

- Đơn đề nghị đánh giá

x

x

- Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.

x

x

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;

x

x

- Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.

x

x

- Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ

x

x

- Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành

x

x

- Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá

x

x

- Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên.

x

x

4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ (nộp hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến)

5

Thời gian xử lý:

Tổng thời gian xử lý theo quy định: (kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ)

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1: 10 ngày làm việc.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở (tính cho 1 lần nộp báo cáo khắc phục).

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: 5 ngày làm việc.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Trực tiếp, trực tuyến, qua dịch vụ bưu chính công ích tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại địa phương.

7

Phí: 9.000.000 đồng (chín triệu đồng)/hồ sơ

8

Quy trình thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/Kết quả

Bước 1

Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GACP

Cơ sở

Nộp trực tuyến trên hệ thống Dịch vụ công của quốc gia

Bước 2

Tiếp nhận và phân công hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả

1/2 ngày làm việc

Sau khi được tiếp nhận và thực hiện nộp phí, hồ sơ sẽ tự động chuyển về tài khoản của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chuyển phòng/bộ phận chuyên môn

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chuyển hồ sơ cho Phòng/Bộ phận chuyên môn

Hồ sơ được chuyển Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phân công về phòng ban xử lý.

Bước 4

Lãnh đạo Phòng phân công xử lý

LĐP phân công cho chuyên viên xử lý

1/2 ngày làm việc

Lãnh đạo Phòng phân công cho chuyên viên thụ lý.

Bước 5

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi tiếp nhận phải xem xét đánh giá hồ sơ tại mục Hồ sơ thẩm định trên hệ thống trực tuyến dịch vụ công quốc gia.

- Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu, chuyển bước 6.

- Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho cơ sở trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công.

- Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý thẩm định lại hồ sơ và chuyển bước 6 đối với các trường hợp hồ sơ đã đáp ứng.

Bước 6

Thành lập Đoàn đánh giá

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trình Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phê duyệt.

Bước 7

Phê duyệt Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

Lãnh đạo Phòng/Lãnh đạo Bộ phận chuyên môn, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận

- Lãnh đạo Phòng phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Phòng cho ý kiến, chuyển chuyên viên điều chỉnh và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt.

- Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận cho ý kiến điều chỉnh thành phần Đoàn đánh giá, trả lại Phòng chuyên môn. Lãnh đạo Phòng chuyển chuyên viên điều chỉnh theo ý kiến của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận ký ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và chuyển Văn thư.

Bước 8

Chuyển quyết định đến các thành viên đoàn đánh giá

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Các thành viên đoàn đánh giá nhận quyết định

Bước 9

Chuẩn bị cho việc đánh giá tại cơ sở và hoàn thiện việc đánh giá

Đoàn đánh giá

15 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Đoàn đánh giá

- Đoàn đánh giá thông báo cho cơ sở, thống nhất thời gian dự kiến đánh giá thực tế phù hợp. Trong trường hợp quá 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định đánh giá mà cơ sở chưa sẵn sàng cho việc đánh giá, cơ sở phải có văn bản đề nghị lùi thời hạn đánh giá gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Thành viên được Trưởng đoàn phân công sẽ thông báo Kế hoạch đánh giá cho cơ sở ít nhất 01 ngày trước ngày đánh giá để cơ sở chuẩn bị và bố trí sản xuất để phục vụ cho việc đánh giá.

- Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá. Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

Bước 10

Xử lý kết quả đánh giá

10.1

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1

Hoàn thiện báo cáo đánh giá và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP

Đoàn đánh giá

10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GACP và phân loại mức độ tuân thủ GACP của cơ sở sau đó chuyển sang Bước 12

10.2

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2

Gửi báo cáo đánh giá

Cơ quan tiếp nhận

05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Gửi báo cáo đánh giá cho cơ sở.

Đánh giá báo cáo khắc phục

Cơ quan tiếp nhận

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: chuyển sang bước 12;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Thành viên được phân công tổng hợp các nội dung chưa đáp ứng yêu cầu, kèm theo lý do, trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn xem xét, ký duyệt thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung.

- Sau khi nhận được báo cáo khắc phục tiếp theo của cơ sở, thành viên đoàn đánh giá được phân công tiếp tục đánh giá như bước trên.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày gửi Báo cáo đánh giá hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu chuyển xử lý như đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3.

10.3

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: Trường hợp cơ sở không đáp ứng GACP hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu GACP.

Thông báo về việc không đáp ứng GACP cho cơ sở (kèm báo cáo đánh giá)

Cơ quan tiếp nhận

05 làm việc ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá

Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

Bước 11

Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng.

- Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung kiến nghị của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Bước 12

Báo cáo Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về việc cấp Giấy chứng nhận GACP

(Áp dụng đối với cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 1 hoặc cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 2 sau khi đã có báo cáo khắc phục và được đánh giá đáp ứng yêu cầu).

Đoàn đánh giá

05 ngày làm việc (trong tổng thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá đối với mức độ 1; trong tổng thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục hoặc cho một lần khắc phục đối với mức độ 2)

- Sau khi đánh giá cơ sở đã đáp ứng GACP, Đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá cho Lãnh đạo Phòng, và phân công thành viên dự thảo các Giấy chứng nhận GACP và thực hiện các thủ tục trình Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận.

- Sau khi Lãnh Cơ quan tiếp nhận xem xét, nếu đồng ý, ký ban hành Giấy chứng nhận GACP.

- Trường hợp Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chưa thống nhất, Lãnh đạo Phòng chuyển thành viên Đoàn đánh giá được phân công hoàn thiện hồ sơ, báo cáo giải trình (nếu cần thiết) và trình lại.

Bước 13

Chuyển Giấy chứng nhận GACP

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành Giấy chứng nhận GACP trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công để chuyển cho doanh nghiệp.

Bước 14

Cập nhật và công bố danh mục

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Dữ liệu từ Dịch vụ công được cập nhật, bổ sung vào danh mục thông tin của cơ sở và dược liệu đạt GACP trên trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

9

Biểu mẫu

STT

Ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM 01

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM 02

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

3

BM 03

Mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM 04

Mẫu Văn bản xin lỗi và đề nghị gia hạn thời gian giải quyết

5

BM 05

Mẫu Thông báo dừng giải quyết hồ sơ

6

BM 06

Mẫu Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

7

BM 07

Mẫu Sổ theo dõi hồ sơ

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:   /BPTNTKQ

........, ngày   tháng   năm 20....

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:   /HDHS

........, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTC

........., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PXL-YDCT

.........., ngày ……… tháng ……. năm ……..

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /TB-DGQHS

............., ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /KSGQ-TN&TKQ

............, ngày …… tháng …… năm ……

Tên đơn vị

Thời gian giao nhận hồ sơ

Kết quả giải quyết hồ sơ (trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

Ghi chú

1. Giao: Bộ phận TN&TKQ

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người nhận

CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

.............., ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhân và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

Cơ sở pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử;

- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

- Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị Định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

- Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/07/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;

- Thông tư số 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

2

Trường hợp thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.

3

Thành phần hồ sơ:

Bản điện tử

Bản chính

Bản sao

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP

x

x

- Báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GACP

x

x

4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ (nộp hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến)

5

Thời gian xử lý:

Tổng thời gian xử lý theo quy định: (kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ)

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1: 10 ngày làm việc.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở (tính cho 1 lần nộp báo cáo khắc phục).

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: 5 ngày làm việc.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại địa phương: theo cách thức thực hiện (trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính công ích, trực tuyến).

7

Phí: 9.000.000 đồng (chín triệu đồng)/hồ sơ

8

Quy trình thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/Kết quả

Bước 1

Cơ sở nộp hồ sơ báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GACP

Cơ sở đã được đánh giá đạt GACP

Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ theo kế hoạch

- Hồ sơ đánh giá duy trì GACP được nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm hết hiệu lực của Giấy chứng nhận GACP, cơ sở phải nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Trong vòng 15 ngày kể từ ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận GACP, chuyên viên thống kê báo cáo Lãnh đạo, Lãnh đạo phân công chuyên viên dự thảo văn bản yêu cầu cơ sở nộp báo cáo.

+ Cơ sở gửi báo cáo trong vòng 45 ngày kèm theo lý do giải trình nộp muộn.

+ Cơ sở không gửi báo cáo sau 45 ngày, lãnh đạo phòng báo cáo Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận để tiến hành kiểm tra, thanh tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định.

Bước 2

Tiếp nhận và phân công hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả

1/2 ngày làm việc

Sau khi được tiếp nhận và thực hiện nộp phí, hồ sơ sẽ tự động chuyển về tài khoản của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phụ trách.

Bước 3

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chuyển phòng/bộ phận chuyên môn

Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn chuyển hồ sơ cho Lãnh đạo phòng

Hồ sơ được chuyển Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phụ trách phân công về phòng ban xử lý

Bước 4

Lãnh đạo phòng/Lãnh đạo bộ phận chuyên môn phân công xử lý

Lãnh đạo phòng phân công cho chuyên viên xử lý

1/2 ngày làm việc

Lãnh đạo Phòng phân công cho chuyên viên thụ lý.

Bước 5

Xem xét báo cáo

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi tiếp nhận phải xem xét đánh giá hồ sơ tại mục Hồ sơ thẩm định trên hệ thống trực tuyến dịch vụ công.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký đã đáp ứng yêu cầu, chuyển bước 6.

- Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho cơ sở trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công.

- Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý thẩm định lại hồ sơ và chuyển bước 6 đối với các trường hợp hồ sơ đã đáp ứng.

Bước 6

Thành lập Đoàn đánh giá.

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trình lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn.

Bước 7

Phê duyệt Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn

- Lãnh đạo Phòng phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Phòng cho ý kiến, chuyển chuyên viên điều chỉnh và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt.

- Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn cho ý kiến điều chỉnh thành phần Đoàn đánh giá, trả lại Phòng. Lãnh đạo Phòng chuyển chuyên viên điều chỉnh theo ý kiến của Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn ký ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và chuyển Văn thư.

Bước 8

Chuyển quyết định đến các thành viên đoàn đánh giá

Bộ phận Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Các thành viên đoàn đánh giá nhận quyết định.

Bước 9

Chuẩn bị cho việc đánh giá tại cơ sở và hoàn thành việc đánh giá

Đoàn đánh giá

15 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Đoàn đánh giá

- Đoàn đánh giá thông báo cho cơ sở, thống nhất thời gian dự kiến đánh giá thực tế phù hợp. Trong trường hợp quá 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định đánh giá mà cơ sở chưa sẵn sàng cho việc đánh giá, cơ sở phải có văn bản đề nghị lùi thời hạn đánh giá gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Thành viên được Trưởng đoàn phân công sẽ thông báo Kế hoạch đánh giá cho cơ sở ít nhất 01 ngày trước ngày đánh giá để cơ sở chuẩn bị và bố trí sản xuất để phục vụ cho việc đánh giá.

- Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá. Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

Bước 10

Xử lý kết quả đánh giá

10.1

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1

Hoàn thiện báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá

10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GACP và phân loại mức độ tuân thủ GACP của cơ sở sau đó chuyển sang Bước 12

10.2

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2

Gửi báo cáo đánh giá

Cơ quan tiếp nhận

05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Gửi báo cáo đánh giá cho cơ sở.

Đánh giá báo cáo khắc phục

Cơ quan tiếp nhận

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: chuyển sang bước 12;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Thành viên được phân công tổng hợp các nội dung chưa đáp ứng yêu cầu, kèm theo lý do, trình Trưởng phòng xem xét, ký duyệt thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung.

- Sau khi nhận được báo cáo khắc phục tiếp theo của cơ sở, thành viên đoàn đánh giá được phân công tiếp tục đánh giá như bước trên.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký Biên bản đánh giá hoặc sau khi khắc phục lần 2 mà kết quả khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, chuyển xử lý như đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3.

10.3

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: Trường hợp cơ sở không đáp ứng GACP hoặc sau 90 ngày kể từ ngày ký Biên bản đánh giá hoặc sau khi khắc phục lần 2 mà kết quả khắc phục vẫn không đạt yêu cầu.

Ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận

Cơ quan tiếp nhận

05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá

Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

Thông báo về việc không đáp ứng GACP cho cơ sở

Bước 11

Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng.

- Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung kiến nghị của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Bước 12

Báo cáo Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về việc cấp Giấy chứng nhận GACP

(Áp dụng đối với cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 1 hoặc cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 2 sau khi đã có báo cáo khắc phục và được đánh giá đáp ứng yêu cầu).

Đoàn đánh giá

05 ngày làm việc

(trong tổng thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá đối với mức độ 1; trong tổng thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục hoặc cho một lần khắc phục đối với mức độ 2)

- Sau khi đánh giá cơ sở đã đáp ứng GACP, Đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá cho Lãnh đạo Phòng, và phân công thành viên dự thảo các Giấy chứng nhận GACP và thực hiện các thủ tục trình Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận.

- Sau khi Lãnh Cơ quan tiếp nhận xem xét, nếu đồng ý, ký ban hành Giấy chứng nhận GACP.

- Trường hợp Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chưa thống nhất, Lãnh đạo Phòng chuyển thành viên Đoàn đánh giá được phân công hoàn thiện hồ sơ, báo cáo giải trình (nếu cần thiết) và trình lại.

Bước 13

Chuyển Giấy chứng nhận GACP

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành Giấy chứng nhận GACP trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công để chuyển cho doanh nghiệp.

Bước 14

Cập nhật và công bố danh mục

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Dữ liệu từ Dịch vụ công được cập nhật, bổ sung vào danh mục thông tin của cơ sở và dược liệu đạt GACP trên trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký Biên bản đánh giá hoặc sau khi khắc phục lần 2 mà kết quả khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GACP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các biện pháp xử lý theo quy định.

9

Biểu mẫu

STT

Ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM 08

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM 09

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

3

BM 10

Mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM 11

Mẫu Văn bản xin lỗi và đề nghị gia hạn thời gian giải quyết

5

BM 12

Mẫu Thông báo dừng giải quyết hồ sơ

6

BM 13

Mẫu Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

7

BM 14

Mẫu Sổ theo dõi hồ sơ

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

.........., ngày   tháng   năm 20....

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /HDHS

........., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTC

..........., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PXL-YDCT

.............., ngày ……… tháng ……. năm ……..

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /TB-DGQHS

..........., ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /KSGQ-TN&TKQ

........, ngày …… tháng …… năm ……

Tên đơn vị

Thời gian giao nhận hồ sơ

Kết quả giải quyết hồ sơ (trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

Ghi chú

1. Giao: Bộ phận TN&TKQ

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người nhận

CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

............, ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhân và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

Cơ sở pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử;

- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

- Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị Định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

- Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/07/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;

- Thông tư số 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

2

Trường hợp thực hiện thủ tục hành chính

Trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.

3

Thành phần hồ sơ:

Bản điện tử

Bản chính

Bản sao

Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên

- Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung

x

x

- Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP

x

x

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở: họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận). Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình (nếu có thay đổi)

x

x

- Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản (nếu có thay đổi).

x

x

- Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ (nếu có thay đổi)

x

x

- Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành (nếu có thay đổi)

x

x

- Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá (nếu có thay đổi)

x

x

- Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận theo quy định tại Thông tư số 27/2018/TT-BNNPTNT ngày 26/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý, truy xuất nguồn gốc lâm sản đối với dược liệu khai thác tự nhiên (trường hợp dược liệu là lâm sản khai thác tự nhiên nếu có thay đổi)

x

x

4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ (nộp hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến)

5

Thời gian xử lý:

Tổng thời gian xử lý theo quy định: (kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ)

Đối với cơ sở thuộc khoản 4 Điều 16 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 20 ngày Đoàn đánh giá có trách nhiệm hoàn thành việc đánh giá.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1: 10 ngày làm việc.

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở (tính cho 1 lần nộp báo cáo khắc phục).

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: 5 ngày làm việc.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo đánh giá của Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản giải trình của cơ sở, cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung giải trình của cơ sở. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

6

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại địa phương: theo cách thức thực hiện (trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính công ích, trực tuyến).

7

Phí: 9.000.000 đồng (chín triệu đồng)/hồ sơ

8

Quy trình thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/Kết quả

Bước 1

Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GACP

Cơ sở

Nộp trực tuyến trên hệ thống Dịch vụ công của quốc gia

Bước 2

Tiếp nhận và phân công hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả

1/2 ngày làm việc

Sau khi được tiếp nhận và thực hiện nộp phí, hồ sơ sẽ tự động chuyển về tài khoản của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chuyển phòng/bộ phận chuyên môn

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chuyển hồ sơ cho Phòng/Bộ phận chuyên môn

Hồ sơ được chuyển Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phân công về phòng chuyên môn xử lý.

Bước 4

Lãnh đạo Phòng phân công xử lý

LĐP phân công cho chuyên viên xử lý

1/2 ngày làm việc

Lãnh đạo Phòng phân công cho chuyên viên thụ lý.

- Trường hợp thuộc khoản 3 Điều 16 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: chuyển bước 13.

- Trường hợp thuộc khoản 4 Điều 16 Thông tư số 19/2019/TT-BYT: chuyển bước 5.

Bước 5

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi tiếp nhận phải xem xét đánh giá hồ sơ tại mục Hồ sơ thẩm định trên hệ thống trực tuyến dịch vụ công quốc gia.

- Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu, chuyển bước 6.

- Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho cơ sở trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công.

- Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý thẩm định lại hồ sơ và chuyển bước 6 đối với các trường hợp hồ sơ đã đáp ứng.

Bước 6

Thành lập Đoàn đánh giá

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trình Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phê duyệt.

Bước 7

Phê duyệt Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

Lãnh đạo Phòng/Lãnh đạo Bộ phận chuyên môn, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận

- Lãnh đạo Phòng phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Phòng cho ý kiến, chuyển chuyên viên điều chỉnh và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt.

- Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận cho ý kiến điều chỉnh thành phần Đoàn đánh giá, trả lại Phòng chuyên môn. Lãnh đạo Phòng chuyển chuyên viên điều chỉnh theo ý kiến của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận ký ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và chuyển Văn thư.

Bước 8

Chuyển quyết định đến các thành viên đoàn đánh giá

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành các Quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Các thành viên đoàn đánh giá nhận quyết định

Bước 9

Chuẩn bị cho việc đánh giá tại cơ sở và hoàn thiện việc đánh giá

Đoàn đánh giá

15 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Đoàn đánh giá

- Đoàn đánh giá thông báo cho cơ sở, thống nhất thời gian dự kiến đánh giá thực tế phù hợp. Trong trường hợp quá 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định đánh giá mà cơ sở chưa sẵn sàng cho việc đánh giá, cơ sở phải có văn bản đề nghị lùi thời hạn đánh giá gửi Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Thành viên được Trưởng đoàn phân công sẽ thông báo Kế hoạch đánh giá cho cơ sở ít nhất 01 ngày trước ngày đánh giá để cơ sở chuẩn bị và bố trí sản xuất để phục vụ cho việc đánh giá.

- Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập Biên bản đánh giá. Lãnh đạo cơ sở và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

Bước 10

Xử lý kết quả đánh giá

10.1

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 1

Hoàn thiện báo cáo đánh giá và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP

Đoàn đánh giá

10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GACP và phân loại mức độ tuân thủ GACP của cơ sở sau đó chuyển sang Bước 12

10.2

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2

Gửi báo cáo đánh giá

Cơ quan tiếp nhận

05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở

Gửi báo cáo đánh giá cho cơ sở.

Đánh giá báo cáo khắc phục

Đoàn đánh giá

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: chuyển sang bước 13;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Thành viên được phân công tổng hợp các nội dung chưa đáp ứng yêu cầu, kèm theo lý do, trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn xem xét, ký duyệt thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung.

- Sau khi nhận được báo cáo khắc phục tiếp theo của cơ sở, thành viên đoàn đánh giá được phân công tiếp tục đánh giá như bước trên.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày gửi Báo cáo đánh giá hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu chuyển xử lý như đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3.

10.3

Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3: Trường hợp cơ sở không đáp ứng GACP hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu GACP.

Thông báo về việc không đáp ứng GACP cho cơ sở (kèm báo cáo đánh giá)

Đoàn đánh giá

05 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá

Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo việc không đáp ứng GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở

Bước 11

Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở

- Trong vòng 30 ngày kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, hoặc các tài liệu có liên quan khác).

- Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GACP, nội dung kiến nghị của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Bước 12

Báo cáo Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ về việc cấp Giấy chứng nhận GACP

(Áp dụng đối với cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 1 hoặc cơ sở được đánh giá tuân thủ GACP ở mức độ 2 sau khi đã có báo cáo khắc phục và được đánh giá đáp ứng yêu cầu).

Đoàn đánh giá

05 ngày làm việc (trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá đối với mức độ 1; trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá hoặc cho một lần khắc phục đối với mức độ 2)

- Sau khi đánh giá cơ sở đã đáp ứng GACP, Đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá cho Lãnh đạo Phòng, và phân công thành viên dự thảo các Giấy chứng nhận GACP và thực hiện các thủ tục trình Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận.

- Sau khi Lãnh Cơ quan tiếp nhận xem xét, nếu đồng ý, ký ban hành Giấy chứng nhận GACP.

- Trường hợp Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chưa thống nhất, Lãnh đạo Phòng chuyển thành viên Đoàn đánh giá được phân công hoàn thiện hồ sơ, báo cáo giải trình (nếu cần thiết) và trình lại.

Bước 13

Chuyển Giấy chứng nhận GACP

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành Giấy chứng nhận GACP trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công để chuyển cho doanh nghiệp.

Bước 14

Cập nhật và công bố danh mục

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Dữ liệu từ Dịch vụ công được cập nhật, bổ sung vào danh mục thông tin của cơ sở và dược liệu đạt GACP trên trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Tổng số thời gian giải quyết trong trường hợp phải bổ sung hồ sơ:

- Đối với cơ sở tuân thủ GACP mức độ 2: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

9

Biểu mẫu

STT

Ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM 15

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM 16

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

3

BM 17

Mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM 18

Mẫu Văn bản xin lỗi và đề nghị gia hạn thời gian giải quyết

5

BM 19

Mẫu Thông báo dừng giải quyết hồ sơ

6

BM 20

Mẫu Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

7

BM 21

Mẫu Sổ theo dõi hồ sơ

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

.........., ngày   tháng   năm 20....

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /HDHS

............, ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTC

..........., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PXL-YDCT

............., ngày ……… tháng ……. năm ……..

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /TB-DGQHS

............, ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /KSGQ-TN&TKQ

..........., ngày …… tháng …… năm ……

Tên đơn vị

Thời gian giao nhận hồ sơ

Kết quả giải quyết hồ sơ (trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

Ghi chú

1. Giao: Bộ phận TN&TKQ

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người nhận

CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

 .........., ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhân và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận

1

Cơ sở pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử;

- Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

- Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị Định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

- Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/07/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;

- Thông tư số 21/2026/TT-BYT ngày 17/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.

2

Trường hợp thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

3

Thành phần hồ sơ:

Bản điện tử

Bản chính

Bản sao

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu

x

x

4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ (nộp hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến)

5

Tổng thời gian xử lý theo quy định: 05 ngày làm việc (kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ)

6

Nơi tiếp nhận và trả kết quả

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại địa phương: theo cách thức thực hiện (trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính công ích, trực tuyến).

7

Phí: 0 đồng (Không đồng)/hồ sơ

8

Quy trình thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian giải quyết

Biểu mẫu/Kết quả

Bước 1

Cơ sở nộp đơn đề nghị Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

Cơ sở

Nộp trực tuyến trên hệ thống Dịch vụ công của quốc gia

Bước 2

Tiếp nhận và phân công hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả

1/2 ngày làm việc

Sau khi được tiếp nhận hồ sơ sẽ tự động chuyển về tài khoản của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận chuyển phòng/bộ phận chuyên môn

Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chuyển hồ sơ cho Phòng/Bộ phận chuyên môn

Hồ sơ được chuyển Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phân công về phòng chuyên môn xử lý.

Bước 4

Lãnh đạo Phòng phân công xử lý

LĐP phân công cho chuyên viên xử lý

1/2 ngày làm việc

Lãnh đạo Phòng phân công cho chuyên viên thụ lý.

Bước 5

Thẩm định hồ sơ

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ sau khi tiếp nhận phải xem xét đánh giá hồ sơ tại mục Hồ sơ thẩm định trên hệ thống trực tuyến dịch vụ công quốc gia.

- Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu, chuyển bước 6.

- Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn bản gửi cơ sở đề nghị bổ sung trong đó nêu cụ thể các tài liệu nội dung cần giải trình gửi cho cơ sở trên hệ thống trực tuyến Dịch vụ công.

- Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý thẩm định lại hồ sơ và chuyển bước 6 đối với các trường hợp hồ sơ đã đáp ứng.

Bước 6

Thành lập Đoàn đánh giá

Chuyên viên thụ lý

02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý dự thảo Phiếu trình và Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trình Lãnh đạo Phòng và Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận phê duyệt.

Bước 7

Phê duyệt Quyết định thành lập Đoàn đánh giá

Lãnh đạo Phòng/Lãnh đạo Bộ phận chuyên môn, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận

- Lãnh đạo Phòng phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Phòng cho ý kiến, chuyển chuyên viên điều chỉnh và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Phòng trình Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt.

- Lãnh đạo Cơ quan chuyên môn phê duyệt:

+ Nếu không đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận cho ý kiến điều chỉnh, trả lại Phòng chuyên môn. Lãnh đạo Phòng chuyển chuyên viên điều chỉnh theo ý kiến của Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận và trình lại.

+ Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận ký ban hành Giấy chứng nhận cấp dược liệu đạt và chuyển Văn thư.

Bước 8

Chuyển quyết định đến các thành viên đoàn đánh giá

Văn thư

Văn thư tiến hành thủ tục ban hành Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

9

Biểu mẫu

STT

Ký hiệu

Tên biểu mẫu

1

BM 22

Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

2

BM 23

Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

3

BM 24

Mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

4

BM 25

Mẫu Văn bản xin lỗi và đề nghị gia hạn thời gian giải quyết

5

BM 26

Mẫu Thông báo dừng giải quyết hồ sơ

6

BM 27

Mẫu Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

7

BM 28

Mẫu Sổ theo dõi hồ sơ

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

.........., ngày   tháng  năm 20....

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /HDHS

..........., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PTC

.............., ngày …… tháng …… năm ……

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ
TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /PXL-YDCT

.............., ngày ……… tháng ……. năm ……..

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /TB-DGQHS

.............., ngày …… tháng …… năm ……

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)

CƠ QUAN TIẾP NHẬN
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /KSGQ-TN&TKQ

............, ngày …… tháng …… năm ……

Tên đơn vị

Thời gian giao nhận hồ sơ

Kết quả giải quyết hồ sơ (trước hạn/đúng hạn/quá hạn)

Ghi chú

1. Giao: Bộ phận TN&TKQ

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người giao

Người nhận

1. Giao:……(1)……..

2. Nhận:……..(1)………

…giờ…phút, ngày.../.../….

Người giao

Người nhận

CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /BPTNTKQ

.............., ngày …… tháng …… năm ……

STT

Mã hồ sơ

Tên TTHC

Tên tổ chức, cá nhân

Địa chỉ, số điện thoại

Cơ quan chủ trì giải quyết

Nhân và Trả kết quả

Nhận hồ sơ

Hẹn trả kết quả

Trả kết quả

Phương thức nhận kết quả

Ký nhận