Đăng xuất
Việc làm Hồ Chí Minh
Quyết định 149/QĐ-QLD năm 2012 công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 149/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 15/06/2012 |
| Ngày có hiệu lực | 15/06/2012 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 149/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 20 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội
Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam
Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0184-12 |
|
2 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên). |
Chai 500 viên nén (màu vàng) |
TCCS |
36 |
GC-0185-12 |
|
3 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên) |
Chai 500 viên nén (màu xanh). |
TCCS |
36 |
GC-0186-12 |
|
4 |
Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0187-12 |
|
5 |
Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0188-12 |
|
6 |
Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên) |
Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài. |
TCCS |
36 |
GC-0189-12 |
|
7 |
De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên) |
Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0190-12 |
|
8 |
Descotyl (Mephenesin 250m/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường. |
TCCS |
36 |
GC-0191-12 |
|
9 |
Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên). |
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0192-12 |
|
10 |
Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0193-12 |
|
11 |
Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0194-12 |
|
12 |
Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg). |
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai. |
TCCS |
36 |
GC-0195-12 |
|
13 |
Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0196-12 |
|
14 |
Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0197-12 |
|
15 |
Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0198-12 |
|
16 |
Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0199-12 |
|
17 |
Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg). |
Hộp 1 lọ 24 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0200-12 |
|
18 |
Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0201-12 |
|
19 |
Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0202-12 |
|
20 |
Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0203-12 |
Điều 2. Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 149/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 20 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội
Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam
Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng |
Qui cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0184-12 |
|
2 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên). |
Chai 500 viên nén (màu vàng) |
TCCS |
36 |
GC-0185-12 |
|
3 |
Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên) |
Chai 500 viên nén (màu xanh). |
TCCS |
36 |
GC-0186-12 |
|
4 |
Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0187-12 |
|
5 |
Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0188-12 |
|
6 |
Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên) |
Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài. |
TCCS |
36 |
GC-0189-12 |
|
7 |
De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên) |
Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0190-12 |
|
8 |
Descotyl (Mephenesin 250m/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường. |
TCCS |
36 |
GC-0191-12 |
|
9 |
Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên). |
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0192-12 |
|
10 |
Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0193-12 |
|
11 |
Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0194-12 |
|
12 |
Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg). |
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai. |
TCCS |
36 |
GC-0195-12 |
|
13 |
Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0196-12 |
|
14 |
Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. |
DĐVN IV |
36 |
GC-0197-12 |
|
15 |
Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0198-12 |
|
16 |
Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén. |
TCCS |
36 |
GC-0199-12 |
|
17 |
Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg). |
Hộp 1 lọ 24 viên nang. |
TCCS |
36 |
GC-0200-12 |
|
18 |
Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên). |
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0201-12 |
|
19 |
Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. |
TCCS |
24 |
GC-0202-12 |
|
20 |
Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên). |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. |
TCCS |
36 |
GC-0203-12 |
Điều 2. Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
