Quyết định 1432/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới, được sửa đổi, bổ sung và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CAO BẰNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1432/QĐ-UBND

Cao Bằng, ngày 28 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- Bộ Y tế;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- VP UBND tỉnh: LĐVP, KGVX, TTTT, TTPVHCC;
- Viễn thông Cao Bằng;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh Cao Bằng;
- Lưu: VT, TTPVHCC_(Đ).

CHỦ TỊCH




Lê Hải Hòa

TT

Tên thủ tục hành chính (Mã TTHC)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

I

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH (02 TTHC)

I

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

(1.014202)

1. Trường hợp A (đối với đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc):

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu Mã hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

2. Trường hợp B: Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

3. Trường hợp C: Kiểm soát thay đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

- Đối với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT- BYT

(1.003068)

- 10 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu;

- 65 ngày đối với hồ sơ phải bổ sung.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024.

- Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025.

- Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

- Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

- Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH CAO BẰNG
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1432/QĐ-UBND

Cao Bằng, ngày 28 tháng 8 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ;
- Bộ Y tế;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- VP UBND tỉnh: LĐVP, KGVX, TTTT, TTPVHCC;
- Viễn thông Cao Bằng;
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh Cao Bằng;
- Lưu: VT, TTPVHCC_(Đ).

CHỦ TỊCH




Lê Hải Hòa

TT

Tên thủ tục hành chính (Mã TTHC)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

I

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH (02 TTHC)

I

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

(1.014202)

1. Trường hợp A (đối với đánh giá lần đầu với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc):

- Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức độ 2:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu Mã hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

- Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

2. Trường hợp B: Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

- Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

- Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

3. Trường hợp C: Kiểm soát thay đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc

- Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

- Nếu cơ sở phải khắc phục:

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

+ 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

+ 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

- Đối với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT- BYT

(1.003068)

- 10 ngày đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu;

- 65 ngày đối với hồ sơ phải bổ sung.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024.

- Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025.

- Nghị định số 150/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

- Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

- Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

TT

Tên thủ tục hành chính (Mã TTHC)

Đã công bố tại Quyết định

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Cách thức thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

I

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH (04 TTHC)

1

Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định

(1.014078)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

15 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Quyết định số 1392/QĐ-UBND ngày 20 tháng 8 năm 2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế thực hiện giải quyết một số nội dung thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ và một số thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực dược phẩm tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nội dung sửa đổi, bổ sung: căn cứ pháp lý; cơ quan giải quyết TTHC: Ủy ban nhân dân tỉnh ủy quyền cho Sở Y tế giải quyết

2

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

(1.014087)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

30 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Quyết định số 1392/QĐ-UBND ngày 20 tháng 8 năm 2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế thực hiện giải quyết một số nội dung thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ và một số thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực dược phẩm tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nội dung sửa đổi, bổ sung: căn cứ pháp lý; cơ quan giải quyết TTHC: Ủy ban nhân dân tỉnh ủy quyền cho Sở Y tế giải quyết

3

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của Tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

(1.014090)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

07 ngày làm việc

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Quyết định số 1392/QĐ-UBND ngày 20 tháng 8 năm 2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế thực hiện giải quyết một số nội dung thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ và một số thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực dược phẩm tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nội dung sửa đổi, bổ sung: căn cứ pháp lý; cơ quan giải quyết TTHC: Ủy ban nhân dân Tỉnh ủy quyền cho Sở Y tế giải quyết

4

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

(1.014105)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

- 07 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

- 05 ngày làm việc đối với trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trường hợp không cấp phép xuất khẩu.

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ được thay thế bởi Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

- Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.

- Quyết định số 1392/QĐ-UBND ngày 20 tháng 8 năm 2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cao Bằng về việc ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế thực hiện giải quyết một số nội dung thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ và một số thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực dược phẩm tại Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nội dung sửa đổi, bổ sung: căn cứ pháp lý; cơ quan giải quyết TTHC: Ủy ban nhân dân tỉnh ủy quyền cho Sở Y tế giải quyết

5

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ.

(1.014092)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

20 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

500.000đ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Nội dung sửa đổi bổ sung: trình tự thực hiện, thành phần hồ sơ.

6

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

(1.014100)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

10 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

500.000đ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Nội dung sửa đổi bổ sung: trình tự thực hiện; phí, lệ phí; căn cứ pháp lý.

7

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

(1.014101)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

10 ngày

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

500.000đ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp đề tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính ngày 12/06/2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Nội dung sửa đổi bổ sung: trình tự thực hiện; phí, lệ phí; căn cứ pháp lý.

8

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

(1.014102)

Quyết định số 1194/QĐ-UBND ngày 22 tháng 7 năm 2025 của UBND tỉnh Cao Bằng về việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cao Bằng.

03 ngày làm việc

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cao Bằng

Nộp hồ sơ, nhận kết quả:

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua dịch vụ công trực tuyến một phần.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Nội dung sửa đổi bổ sung: thời hạn giải quyết

Tổng số danh mục TTHC công bố:

10 TTHC

Trong đó

- Số TTHC cấp tỉnh:

10 TTHC

- Số TTHC mới ban hành:

- Số TTHC được sửa đổi, bổ sung

02 TTHC

08 TTHC

Số TTHC qua dịch vụ bưu chính công ích:

Số TTHC qua dịch vụ công trực tuyến một phần:

10 TTHC

10 TTHC