Công văn 2310/YDCT-QLD năm 2025 công bố Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 3 Điều 23 Thông tư 29/2025/TT-BYT (Đợt 3) do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2310/YDCT-QLD
V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (Đợt 3)

Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2025

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng thường trực Vũ Mạnh Hà (để b/c);
- Cục trưởng Trịnh Thị Diệu Thường (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố; ,
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục Quản lý Dược, Cục QLKCB;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, QLD (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Đăng Lâm

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Cơ sở Đăng ký

Cơ sở sản xuất

Mã tiếp nhận hồ sơ

Ngày tiếp nhận

Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/ Mã phân loại thay đổi/bổ sung

Thông tin đã được phê duyệt

Thông tin cập nhật thay đổi

1

Dưỡng huyết an thần B/G

TCT- 00221- 24

Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

BSTĐTN-TCT-001189

25/2/2025

Thay đổi nhà cung cấp dược liệu, tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT-N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT-BYT)

1. Táo nhân

(Semen Ziziphi mauritianae): Công ty Cổ phần thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên

Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố Hà Nội.

1. Táo nhân

(Semen Ziziphi mauritianae): Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP Dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam Lô II CN-08, Khu công nghiệp Thanh Liêm, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình.

2. Tri mẫu

(Rhizoma Anemarrhenae) Công ty Cổ phần thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên: Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố Hà Nội.

2. Tri mẫu

(Rhizoma Anemarrhenae): Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi: 844 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

3. Phục linh

(Poria):

Công ty Cổ phần thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên

Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố Hà Nội.

3. Phục linh

(Poria);

- Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi

844 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

- Công ty cổ phần dược liệu Indochina

Xóm 8, xã Hương Sơn, thành phố Hà Nội.

4. Xuyên khung

(Rhizoma Ligustici chuanxiong): Công ty Cổ phần thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên

Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố Hà Nội.

4. Xuyên khung

(Rhizoma Ligustici chuanxiong):

Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi

844 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

5. Cam thảo

(Radix et Rhizoma Glycyrrhizae): Công ty Cổ phần thương mại dược liệu và trang thiết bị y tế Bảo Nguyên

Xóm 2, Xã Phù Đổng, Thành phố Hà Nội.

5. Cam thảo

(Radix et Rhizoma Glycyrrhizae): Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi

844 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

6. Phụ liệu: Rượu trắng (35%)

Cơ sở số 4 - Công ty cổ phần Dạ Lan - Nhà máy sx rượu gạo truyền thống và nước uống tinh khiết Dạ Lan Lô 8, Khu công nghiệp Hoàng Long, phường Nguyệt Viên, tỉnh Thanh Hóa.

6. Phụ liệu: Rượu trắng (35%)

Công ty cổ phần rượu và nước giải khát Hà Nội

Số 94 Lò Đúc, phường Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội.

2

Viêm họng Gia Linh

VD- 23278-15

Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Linh

Nhà máy sản xuất dược phẩm Hoa Linh

BSTĐTN- TCT- 001326

07/08/2025

1. Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-Nl, Phụ lục II Thông tư 12/2015/TT- BYT)

1. 56 Trương Công Giai, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

1. 56 Trương Công Giai, phường Cầu Giấy, thành phố Hà Nội

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Lô B3, cụm công nghiệp thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội

2. Lô B3, cụm công nghiệp thị trấn Phùng, xã Đan Phượng, thành phố Hà Nội

3

Cốm Cảm xuyên hương

VD- 31256-18

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

BSTĐTN- TCT- 001328

09/8/2025

Thay đổi thiết kế nhãn gói thuộc trường hợp Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Dòng chữ GMP-WHO” thay đổi thành “GMP”

2. Bỏ logo Công ty YPHARCO

4

Viên sỏi tan tan

VD- 24202- 16

Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

BSTĐTN- TCT- 001329

12/8/2025

1. Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2015/TT- BYT)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: số 124 đường Trường Chinh, phường Minh Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình

5

Tiêu độc TW3

VD- 33583- 19

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3

BSTĐTN- TCT- 001357

08/10/2025

Thay đổi nhà cung cấp dược liệu, tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu,tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

1. Bồ công anh:

Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

1. Bồ công anh:

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

2. Kim ngân cuộng:

Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

2. Kim ngân cuộng:

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

3. Liên kiều:

Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

3. Liên kiều:

Zhongshan Jianhe Traditional Chinese Medicine Co. Ltd

4. Kinh giới: Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

4. Kinh giới: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

5. Đương quy:

Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

5. Đương quy:

Anhui Xiehecheng Chinese Herb Limited Corporation

6. Cam thảo:

Công ty CPTM Dược liệu Sơn Tùng

6. Cam thảo: Anhui Xiehecheng Chinese Herb Limited Corporation

7. Sắt oxyd:

BV Chemische Fabriek Triade

7. Sắt oxyd:

Công ty TNHH Roha Dyechem Việt Nam

8. Povidon K30: Shanghai Yuking Water Soluble Material Tech Co. Ltd

8. Povidon K30:

Yuking Technologies Co.,Ltd

9. Ethanol 96%:

Công ty cổ phần hóa Dược Việt Nam

9. Ethanol 96%: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương

10. Sáp ong trắng: Kahn

10. Sáp ong trắng: Fumei Lipid Chemicals (Henan) Co.,Ltd

11. Sáp Carnauba: Kahn

11. Sáp Carnauba: Arjun Beeswax Industries.

6

Cao ích mẫu

VD- 22326- 15

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

BSTĐTN- TCT- 001358

08/10/2025

Bổ sung nhà cung cấp Dược liệu:

+ Ích mẫu (Herba Leonuri japonici)

+ Hương phụ (Rhizoma Cyperi)

+ Ngải cứu

(Herba Artemisiae vulgaris) thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

Nhà cung cấp dược liệu đã được phê duyệt:

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex

Địa chỉ: số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội.

Nhà cung cấp dược liệu được bổ sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:

Địa chỉ: 1201 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

7

Cảm xuyên hương

VD- 29241- 18

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

BSTĐTN-TCT- 001360

10/10/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Thay đổi bố cục, cách sắp xếp các nội dung trên mẫu nhãn:

+ Dòng chữ "Tán hàn, giải biểu" ở mặt bên

+ Dòng chữ " Thuốc đông dược trị cảm cúm, nhức đầu, sổ mũi". Ghi đầy đủ trên nhãn vỉ và nhãn hộp

+ Cập nhật địa chỉ nhà sản xuất, địa chỉ nhà phân phối.

2. Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (cơ sở đăng kí không thay đổi) (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2015/TT- BYT)

2. Địa chỉ cơ sở đăng ký: số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Lào Cai.

2.Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai.

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Lào Cai.

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai.

4. Thay đổi địa chỉ cơ sở phân phối

4. Địa chỉ của cơ sở phân phối:

+ Địa chỉ: 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre

+ VPĐH: Số 11, đường Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Thới Hòa, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh

4. Địa chỉ của cơ sở phân phối:

+ Địa chỉ: 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, tỉnh Vĩnh Long

+ VPĐH: Số 11, đường Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh

8

Cao phong thấp

VD- 22327- 15

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

BSTĐTN- TCT- 001380

23/10/2025

Bổ sung nhà cung cấp Dược liệu:

+Hy thiêm (Herba Siegesbeckiae)

+Thiên niên kiện (Rhizoma Homalomenae occulted) thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

Nhà cung cấp dược liệu đã được phê duyệt:

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex

Địa chỉ: số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội.

Nhà cung cấp dược liệu được bổ sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:

Địa chỉ: 1201 Đại lộ Hùng Vương, phường Bắc Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa.

9

An dạ Trường Sinh

TCT- 00327- 25

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

BSTĐTN- TCT- 001393

05/11/2025

Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT-N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

Thay đổi thiết kế, hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10 viên x hộp 3 vi.

10

Hoạt huyết Trường Sinh

TCT- 00274- 25

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

BSTĐTN- TCT- 001395

05/11/2025

Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT - BYT)

Thay đổi thiết kế, hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10 viên x hộp 3 vỉ.

11

Dưỡng tâm Trường Sinh

TCT- 00275- 25

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

Công ty TNHH Phát triển Khoa học Quốc tế Trường Sinh

BSTĐTN- TCT- 001396

Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

Thay đổi thiết kế, hình ảnh mẫu Nhãn của quy cách đóng gói lọ 30 viên/60 viên x hộp 1 lọ, vỉ 10 viên x hộp 3 vỉ.

12

Phong tê thấp Bà Giằng

TCT- 00160- 23

Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty CP dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

BSTĐTN- TCT- 001411

03/11/2025

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

Thay đổi địa chỉ theo Nghị quyết sắp xếp các đơn vị hành chính.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (địa điểm sản xuất không thay đổi) (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

Thay đổi địa chỉ theo Nghị quyết sắp xếp các đơn vị hành chính.

13

Khu phong trừ thấp BV

TCT- 00295- 25

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma

Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma

BSTĐTN- TCT- 001412

07/11/2025

Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

Thay đổi thiết kế Nhãn gói, Nhãn hộp.

14

PHUGIA

VD- 30956- 18

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái

BSTĐTN- TCT- 001420

13/11/2025

Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

- Icon Đông dược thiên nhiên Yên Bái

- GMP-WHO

- Không có dòng chữ “Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái” ở góc dưới mặt chính hộp

- Quy cách và dạng báo chế ghi trên hộp: “Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng”; “Hộp 05 vỉ x 10 viên nang cứng”

- Bỏ Icon Đông dược thiên nhiên Yên Bái

- GMP

- Bổ sung dòng chữ “Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái” ở góc dưới mặt chính hộp

- Sửa cách viết, vị trí trình bày quy cách đóng gói: “Hộp 10 vỉ x 10 viên”; “Hộp 05 vỉ x 10 viên”, “Viên nang cứng”

- Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

2. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV-N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 725, đường Yên Ninh, phường Yên Bái, tỉnh Lào Cai

4. Thay đổi địa chỉ cơ sở phân phối

4. Địa chỉ cơ sở phân phối: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre VPĐH: Số 11, đường Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Thới Hòa, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh

4. Địa chỉ cơ sở phân phối: Số 6A3, Quốc lộ 60, phường Phú Tân, tỉnh Vĩnh Long VPĐH: Số 11, đường Nguyễn Trọng Quyền, phường Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh

15

Viên xương khớp Fengshi OPC

VD- 19913- 13

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

BSTĐTN- TCT- 001422

12/11/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Thay đổi hình thức thiết kế mẫu Nhãn sản phẩm.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở đăng ký: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh

2. Cơ sở đăng ký thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)

3. Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

3. Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.

16

Độc hoạt tang ký sinh OPC

VD- 26201- 17

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

BSTĐTN- TCT- 001423

12/11/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1.

- Thay đổi hình thức thiết kế mẫu Nhãn sản phẩm.

- Cập nhật tên khoa học của dược liệu Tang ký sinh theo chuyên luận Dược điển Việt Nam V bản bổ sung: Chỉnh sửa từ Tang ký sinh (Herba Loranthi Gracifilolii) sang Tang ký sinh (Herba Loranthi paracitici)

- Bổ sung nội dung vào mục Quá liều và cách xử trí theo hướng chặt chẽ hơn: Khi đã sử dụng quá liều cần theo dõi, nếu có dấu hiệu bất thường báo ngay với bác sỹ hoặc dược sỹ.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở đăng ký: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh

2. Cơ sở đăng ký thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

3. Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

3. Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.

17

Viên nhuận tràng OP.LIZ

VD- 24818- 16

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

BSTĐTN- TCT- 001424

12/11/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Điều chỉnh thiết kế mẫu Nhãn.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở đăng ký: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh

2. Cơ sở đăng ký thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

3. Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

3. Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.

18

Cao ích mẫu

VD- 22491- 15

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

BSTĐTN- TCT- 001425

12/11/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Thay đổi thiết kế mẫu Nhãn và vị trí đề mục “Chỉ định” và “Tác dụng” trên Nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở đăng ký: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, thành phố Hồ Chí Minh

2. Cơ sở đăng ký thay đổi: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

3. Cơ sở sản xuất thuốc: Số 09/DDX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

3. Cơ sở sản xuất thuốc thay đổi: Số 09/DDX04-XH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh.

19

Bình vị BV

TCT- 00330- 25

Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma

Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma

BSTĐTN- TCT- 001426

11/11/2025

Thay đổi thiết kế nhãn gói và nhãn hộp thuộc trường hợp Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Nhãn gói:

- Tông màu: Nền màu xanh

- Hình nền: Trên nền xanh có chữ Bình Vị BV (khung chứa tên thuốc màu trắng)

- Khung viền màu trắng ở mặt chính

- Họa tiết vòng tròn nằm ở góc trái của mặt chính gói (trong hình tròn có chữ trừ “Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP- WHO”

1. Nhãn gói:

- Tông màu: Gồm màu xanh đậm và xanh nhạt

- Hình nền: Gồm những đường cong xanh đậm và nhạt khác nhau và chữ Bình vị BV (khung chứa tên thuốc màu xanh)

- Không có khung viền màu trắng ở mặt chính

- Không có: Họa tiết vòng tròn nằm ở góc trái của mặt chính gói (trong hình tròn có chữ trừ “Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP-WHO”

2. Nhãn hộp:

- Tông màu: Gồm nền màu xanh và nền màu vàng

- Khung chứa tên thuốc có đường viền màu trắng

- Hình nền: Trên nền màu vàng, có hình cành lá hoa, trên nền xanh có tên thuốc Bình vị BV

- Khung màu vàng ở bên trái mặt chính nhãn hộp có họa tiết vòng tròn (trong hình tròn có chữ trừ “Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP WHO”

2. Nhãn hộp:

- Tông màu: Gồm nền màu xanh đậm và xanh nhạt

- Khung chứa tên thuốc có đường viền màu xanh

- Hình nền: Gồm những đường cong xanh đậm và nhạt khác nhau và tên thuốc Bình vị BV

- Không có: Khung màu vàng ở bên trái mặt chính nhãn hộp có họa tiết vòng tròn (trong hình tròn có chữ trừ “Bình vị BV”, chữ “Bào chế từ thảo dược” và cụm từ “GMP WHO”

20

Cao lạc tiên

VD- 21758- 14

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma

BSTĐTN- TCT- 001430

13/11/2025

Bổ sung nhà cung cấp Dược liệu:

+ Lạc tiên

(Herba Passiflorae foetidae)

+Vông nem

(Folium Erythrinae variegatae)

+Lá dâu

(Folium Mori albae)

thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

Nhà cung cấp đã được phê duyệt: Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex:

Số 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Thành phố Hà Nội

Nhà cung cấp được bổ sung: Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi:

1201 Đại lộ Hùng Vương, Phường Bắc Cam Ranh, Tỉnh Khánh Hòa

21

FITÔBABY

VD- 22328- 15

Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

BSTĐTN- TCT- 001432

13/11/2025

Bổ sung nhà cung cấp dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

1. Sử quân tử (Semen Quisqualis), Binh lang (Semen Arecae catechi), Nhục đậu khấu (Semen Myristicae), Lục thần khúc (Massa medicata fermentata), Mạch nha (Fructus Hordei germinatus):

Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi

1201 Đại lộ Hùng Vương, Phường Bắc Cam Ranh, Tỉnh Khánh Hòa

Thay đổi nhà cung cấp dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

2. Hồ hoàng liên (Rhizoma Picrorhizae)

Mộc hương (Radix Aucklandiae):

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex. Số 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Thành phố Hà Nội

2. Hồ hoàng liên (Rhizoma Picrorhizae)

Mộc hương (Radix Aucklandiae):

- Bozhou City Gong Medicine Yinpian Factory: Bozhou Guanghua Road, Industrial Park, Qiaocheng District No.l, China

- Anhui Xiehecheng Chinese Herb Limited Corporation: No.2008 Yaodu road Qiaocheng Region Bozhou Anhui China.

22

Folimax dạ dày

TCT- 00315- 25

Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà

Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà

BSTĐTN- TCT- 001436

13/11/2025

1. Thay đổi, bổ sung nội dung mẫu nhãn áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Thay đổi thiết kế mà không thay đổi ý nghĩa;

b) Bổ sung/bỏ bớt/thay thế hình ảnh, sơ đồ mà không thay đổi ý nghĩa. (MiV-TCT- N1, Phụ lục II, Thông tư 29/2025/TT- BYT)

1. Màng nhôm 1 màu

1. Màng nhôm 3 màu

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.

2. Địa chỉ cơ sở đăng ký thay đổi: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên

3. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất

Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất thay đổi:

Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên

4. Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất tá dược CaCO3 thuộc trường hợp Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

4. Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược CaCO3 Công ty Cổ Phần Hóa Dược Việt Nam. Địa chỉ: 192 Đức Giang, Thượng Thanh, Long Biên, Hà Nội

4. Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược CaCO3 thay đổi: Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam. Địa chỉ: 192 Đức Giang, Long Biên, Hà Nội

5. Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất dược liệu thuộc trường hợp Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang (MiV-N3, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

5. Địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu:

Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình.

5. Địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu thay đổi:

Số 2A, phố Lý Bôn, phường Thái Bình, tỉnh Hưng Yên

23

Betasiphon

VD- 25104- 16

Công ty cổ phần dược phẩm 2/9

Công ty cổ phần dược phẩm 2/9

BSTĐTN- TCT- 001437

17/11/2025

Bổ sung nhà cung cấp tá dược thuộc trường hợp Thay đổi/bổ sung nguồn gốc/ cơ sở cung cấp/cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, bao bì, vỏ nang, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (MiV-TCT- N7- Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT- BYT)

Tá dược Caramel: D.D. Williamson & Co.,Inc: 1901 Payne street, Louisville, KY 40206, USA.

Tiêu chuẩn: USP 2023

Tá dược Caramel: Roha Dyechem (Thailand) Ltd: SME factory 1, 888/5-6 Moo 9, Soi Roongcharuen 1, Bangpla, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand. Tiêu chuẩn: USP 2023

24

PQA viêm Amidan

TCT- 00008- 20

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

BSTĐTN- TCT- 001439

25/11/2025

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

2. Cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

25

PQA Hen trẻ em

TCT- 00009- 20

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

BSTĐTN- TCT- 001440

25/11/2025

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký ( MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

2. Cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

26

PQA Hen suyễn

TCT- 00007- 20

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

Công ty cổ phần dược phẩm PQA

BSTĐTN- TCT- 001441

25/11/2025

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

1. Cơ sở đăng ký: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, xã Tân Thanh, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định

2. Cơ sở sản xuất: Thừa 99, Khu Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, Tỉnh Nam Định.

27

Sirô Viboga

TCT- 00005- 20

Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

Công ty cổ phần dược phẩm Hoa Việt

BSTĐTN -TCT - 001452

02/12/2025

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký (MiV-N1, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT)

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký:

Số 124 đường Trường Chinh, phường Minh Khai, TP Phủ Lý, tỉnh Hà Nam.

1. Địa chỉ cơ sở đăng ký:

Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất ( MiV- N9, Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT- BYT)

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường Châu Sơn, tỉnh Ninh Bình.

28

Gastro max

VD- 25820- 16

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

BSTĐTN- TCT- 001457

08/12/2025

Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất (MiV- N9, Phụ lục II, Thông tư số 12/2025/TT- BYT)

Nhà sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định

Cơ sở sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Trụ sở chính: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, Hà Nội (Nay là: Số 93, Linh Lang, Phường Giảng Võ, TP Hà Nội)

Địa chỉ nhà máy: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Địa chỉ nhà máy: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định (Nay là: Lô M1 đường N3, khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Đông A, tỉnh Ninh Bình)