Nhấn vào mũi tên để hiển thị chuyên mục con hoặc nhấn vào tiêu đề để lọc theo chuyên mục cha
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo Thông tư 43/2024/TT-BYT
Vừa qua Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo Thông tư 43/2024/TT-BYT
Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định cụ thể về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:
[1] Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:
[1.1] Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.
- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu.
[1.2] Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.
[1.3] Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu. Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
[2] Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:
- Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.
- Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
- Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.
- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.
- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
Lưu ý: Thông tư 43/2024/TT-BYT có hiệu lực từ 01/02/2025
- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của NhanSu.vn;
- Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền, nội dung của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ email [email protected];
Ngày 17/01/2025, Bộ trưởng Bộ Nội vụ ban hành Thông tư 1/2025/TT-BNV hướng dẫn thực hiện chính sách, chế độ đối với cán bộ, công chức, viên chức và người lao động trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị.
Vừa qua Quốc hội đã ban hành Luật Công chứng 2024 trong đó có quy định về tập sự hành nghề công chứng
Ngày 12/12/2024, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành Thông tư 31/2024/TT-BTNMT trong đó có quy định về nguyên tắc chung đối với công tác điều tra, khảo sát hải văn, môi trường vùng biển ven bờ và hải đảo
Ngày 15/11/2024, Bộ trưởng Bộ Công an ban hành Thông tư 73/2024/TT-BCA về Quy định công tác tuần tra, kiểm soát, xử lý vi phạm pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ của Cảnh sát giao thông.
