Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo Thông tư 43/2024/TT-BYT

Vừa qua Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Đăng bài: 14:41 19/12/2024

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo Thông tư 43/2024/TT-BYT

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định cụ thể về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

[1] Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:

[1.1] Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Báo cáo kết quả nghiên cứu.

[1.2] Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.

[1.3] Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu. Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

[2] Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:

- Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

- Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

Lưu ý: Thông tư 43/2024/TT-BYT có hiệu lực từ 01/02/2025

48

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của NhanSu.vn, chỉ mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng (nếu có) có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc. Quý khách vui lòng kiểm tra lại thông tin trước khi áp dụng;

- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền, nội dung của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ email [email protected];

CHỦ QUẢN: CÔNG TY TNHH THƯ VIỆN PHÁP LUẬT

Mã số thuế: 0315459414, cấp ngày: 04/01/2019, nơi cấp: Sở Kế hoạch và Đầu tư TP HCM

GP thiết lập trang TTĐTTH số 30/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP.HCM cấp ngày 15/06/2022.

Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 2288

Giấy phép hoạt động dịch vụ việc làm số: 4639/2025/10/SLĐTBXH-VLATLĐ cấp ngày 25/02/2025.

Địa chỉ trụ sở: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;

THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
THƯ VIỆN NHÀ ĐẤT
...hiểu pháp lý, rõ quy hoạch, giao dịch nhanh...