Biệt dược gốc là gì? Tiêu chí phân loại biệt dược gốc theo quy định mới nhất 2025 như thế nào?

Biệt dược gốc là gì? Tiêu chí phân loại biệt dược gốc theo quy định mới nhất 2025 như thế nào?

Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. (Căn cứ khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2016)

Căn cứ khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT, quy định tiêu chí phân loại biệt dược gốc như sau:

(1) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

(i) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT

Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học

(ii) Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

(2) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế

- Cùng quy trình sản xuất

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi gia công hoặc chuyển giao công nghệ.

(3) Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT

- Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí quy định tại mục (ii)

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại mục (ii) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại cơ sở mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.

Biệt dược gốc là gì? (Hình từ internet)

Những văn bằng chuyên môn nào được cấp hoặc công nhận để làm điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược?

Căn cứ khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 quy định một trong những điều kiện được cấp chứng chỉ hành nghề dược là phải có văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.

Cụ thể là một trong các văn bằng chuyên môn sau đây:

(1) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

(2) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

(3) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

(4) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

(5) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

(6) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

(7) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

(8) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

(9) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

(10) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

(11) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 1/1/2017

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại mục (11) do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Xem thêm 

• Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm những gì?