Quyết định 2238/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2238/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.010742

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.010741

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

1.002085

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.002482

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.002457

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

1.005039

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

1.001890

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

8

1.001984

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9

1.010682

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

10

1.002465

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

11

1.002447

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

12

1.002437

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

13

1.002422

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện

1. Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

1.1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

1.2. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Văn phòng Hội đồng) để tổ chức họp Hội đồng;

1.4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

1.5. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.6. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

2.2. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

2.4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

2.5. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.5. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

3.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

3.2. Trong thời hạn 80 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

3.3. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

3.4. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

3.5. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

3.6. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

4. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

4.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

4.2. Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

4.3. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

4.4. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

4.5. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

4.6. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

A. Phần hồ sơ hành chính:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

b) Bản sao Giấy phép sản xuất thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam và CPP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.

3. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các tài liệu pháp lý theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 2 Điều 17 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Không yêu cầu Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong trường hợp ủy quyền tại điểm b khoản này;

b) Tài liệu pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các tài liệu sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi: bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

- Bản sao Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thư ủy quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền.

6. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền.

7. Bản sao tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu theo quy định tại khoản 6 và khoản 7 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT- BYT.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 9 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (nếu có).

B. Phần hồ sơ kỹ thuật:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất (trừ trường hợp đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất kèm theo công suất;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu: thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư số 38/2021/TT-BYT) và các yêu cầu cụ thể sau đây:

- Trường hợp nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: Ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến, cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn bán thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, trừ trường hợp sản phẩm trung gian được sản xuất luôn thành thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn thành phẩm thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 38/2021/TT-BYT;

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

đ) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm và phải được phát hành bởi cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP);

- Phải có đầy đủ Phiếu kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các nguyên liệu khác để sản xuất thuốc cổ truyền;

- Các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm phải có hình ảnh sắc ký kèm theo;

e) Chất chuẩn, dược liệu chuẩn trong kiểm nghiệm thành phẩm: Cung cấp chứng chỉ phân tích chất chuẩn, dược liệu chuẩn;

g) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định theo ACTD, bao gồm các nội dung chính sau: Đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết luận nghiên cứu độ ổn định và Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định (03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc).

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:

a) Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chí theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Kết quả đánh giá độc tính cấp, bán trường diễn đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc tại Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: không quá 12 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng: không quá 06 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 08 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 04 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Phí

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 11.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 02A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Mẫu số 06: Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu số 07: Quy trình sản xuất.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều 54 Luật dược: đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

1.1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật Dược;

b) Thuốc cổ truyền được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật Dược;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược.

1.2. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

1.3. Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược.

2. Khoản 2 Điều 55 Luật Dược: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau đây:

2.1. Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

2.2. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

3.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

3.2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

3.3. Đối với thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

a) Xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung tài liệu pháp lý: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan cấp, ban hành các tài liệu pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các tài liệu nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Việc xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.

3.5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3.6. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

4. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành:

4.1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

4.2. Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:

a) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền được đăng tải bài báo quốc tế thuộc hệ thống WOS (web of Science) hoặc Scopus;

b) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền thuộc danh mục tạp chí khoa học trong nước có uy tín có mã số chuẩn quốc tế ISSN được tính điểm của hội đồng giáo sư ngành, liên ngành hằng năm của hội đồng giáo sư nhà nước;

c) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

4.3. Các trường hợp được miễn nộp dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

a) Bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

c) Thuốc cổ truyền dùng ngoài đáp ứng tiêu chí là thuốc không kê đơn và được đánh giá tính an toàn, hiệu quả trong nghiên cứu tiền lâm sàng.

5. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng:

5.1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:

a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

c) Bài thuốc có một trong các tài liệu như sau:

- Sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học;

- Bài thuốc được ban hành tại Quyết định số 5013/QĐ-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

5.2. Thuốc cổ truyền có cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, liều dùng với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

6. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký:

Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

6.1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT- BYT có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu chứng minh xuất xứ của bài thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền;

c) Kết quả thử độc tính bán trường diễn trong trường hợp bài thuốc có thêm thành phần dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

6.2. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT nhưng có bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu về công thức thuốc xuất xứ theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Kết quả nghiên cứu tác dụng dược lý có chỉ định bổ sung.

6.3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền cấp cơ bản trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, đường dùng, liều dùng, quy trình bào chế; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền đảm bảo an toàn, hiệu quả;

b) Kết quả nghiệm thu của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6.4. Thuốc cổ truyền chỉ thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, đường dùng, chỉ định so với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 10, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm: Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền đang lưu hành, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược).

7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4:

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

8. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn:

Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư số 29/2025/TT-BYT phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

9. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

9.1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau:

- Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành;

- Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

9.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang Thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc cổ truyền để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

9.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

9.4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

9.5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy định sau đây:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc cổ truyền của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

d) Nội dung về tác dụng, chỉ định, cách dùng, liều dùng phù hợp với thể bệnh y học cổ truyền;

đ) Số lượng nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng: Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu;

9.6. Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc cổ truyền là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);

d) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của tá dược, vỏ nang;

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d Khoản này, cơ sở sản xuất thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

9.7. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu;

b) Giấy chứng nhận GMP;

c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);

đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

10. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền trong Đơn đăng ký theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT đối với các trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2238/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.010742

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.010741

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

1.002085

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.002482

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.002457

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

1.005039

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

1.001890

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

8

1.001984

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9

1.010682

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

10

1.002465

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

11

1.002447

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

12

1.002437

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ)

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

13

1.002422

Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện

1. Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

1.1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

1.2. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Văn phòng Hội đồng) để tổ chức họp Hội đồng;

1.4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

1.5. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.6. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

2.2. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

2.4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

2.5. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.5. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, cụ thể như sau:

3.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

3.2. Trong thời hạn 80 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

3.3. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

3.4. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

3.5. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

3.6. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

4. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, cụ thể như sau:

4.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

4.2. Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

4.3. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

4.4. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

4.5. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

4.6. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

A. Phần hồ sơ hành chính:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

b) Bản sao Giấy phép sản xuất thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam và CPP đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.

3. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các tài liệu pháp lý theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 2 Điều 17 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Không yêu cầu Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong trường hợp ủy quyền tại điểm b khoản này;

b) Tài liệu pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các tài liệu sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi: bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

- Bản sao Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thư ủy quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền.

6. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền.

7. Bản sao tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu theo quy định tại khoản 6 và khoản 7 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT- BYT.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 9 Thông tư số 29/2025/TT-BYT (nếu có).

B. Phần hồ sơ kỹ thuật:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất (trừ trường hợp đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất kèm theo công suất;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu: thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư số 38/2021/TT-BYT) và các yêu cầu cụ thể sau đây:

- Trường hợp nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: Ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến, cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn bán thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, trừ trường hợp sản phẩm trung gian được sản xuất luôn thành thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn thành phẩm thực hiện theo quy định tại Chương II Thông tư số 38/2021/TT-BYT;

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

đ) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm và phải được phát hành bởi cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP);

- Phải có đầy đủ Phiếu kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các nguyên liệu khác để sản xuất thuốc cổ truyền;

- Các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm phải có hình ảnh sắc ký kèm theo;

e) Chất chuẩn, dược liệu chuẩn trong kiểm nghiệm thành phẩm: Cung cấp chứng chỉ phân tích chất chuẩn, dược liệu chuẩn;

g) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định theo ACTD, bao gồm các nội dung chính sau: Đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết luận nghiên cứu độ ổn định và Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định (03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc).

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:

a) Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chí theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Dữ liệu lâm sàng hoặc các dữ liệu trích dẫn theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Kết quả đánh giá độc tính cấp, bán trường diễn đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc tại Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: không quá 12 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng: không quá 06 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 08 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 04 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Phí

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 11.000.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 02A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Mẫu số 06: Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.

- Mẫu số 07: Quy trình sản xuất.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều 54 Luật dược: đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

1.1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật Dược;

b) Thuốc cổ truyền được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật Dược;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược.

1.2. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

1.3. Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược.

2. Khoản 2 Điều 55 Luật Dược: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau đây:

2.1. Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

2.2. Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

3.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

3.2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

3.3. Đối với thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

a) Xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung tài liệu pháp lý: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan cấp, ban hành các tài liệu pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các tài liệu nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Việc xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.

3.5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3.6. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

4. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành:

4.1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

4.2. Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:

a) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền được đăng tải bài báo quốc tế thuộc hệ thống WOS (web of Science) hoặc Scopus;

b) Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền thuộc danh mục tạp chí khoa học trong nước có uy tín có mã số chuẩn quốc tế ISSN được tính điểm của hội đồng giáo sư ngành, liên ngành hằng năm của hội đồng giáo sư nhà nước;

c) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

4.3. Các trường hợp được miễn nộp dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

a) Bài thuốc có trong chuyên luận dược điển Việt Nam hoặc dược điển một trong các nước Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

c) Thuốc cổ truyền dùng ngoài đáp ứng tiêu chí là thuốc không kê đơn và được đánh giá tính an toàn, hiệu quả trong nghiên cứu tiền lâm sàng.

5. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng:

5.1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:

a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;

b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

c) Bài thuốc có một trong các tài liệu như sau:

- Sách của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do nhà xuất bản uy tín trong nước và ngoài nước xuất bản quy định tại Quyết định phê duyệt danh mục tạp chí khoa học được tính điểm của Hội đồng giáo sư nhà nước đối với ngành dược học và ngành y học;

- Bài thuốc được ban hành tại Quyết định số 5013/QĐ-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.

5.2. Thuốc cổ truyền có cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, liều dùng với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

6. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký:

Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

6.1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT- BYT có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu chứng minh xuất xứ của bài thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền;

c) Kết quả thử độc tính bán trường diễn trong trường hợp bài thuốc có thêm thành phần dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

6.2. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT nhưng có bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu về công thức thuốc xuất xứ theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Kết quả nghiên cứu tác dụng dược lý có chỉ định bổ sung.

6.3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền cấp cơ bản trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Tài liệu có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, đường dùng, liều dùng, quy trình bào chế; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền đảm bảo an toàn, hiệu quả;

b) Kết quả nghiệm thu của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6.4. Thuốc cổ truyền chỉ thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, đường dùng, chỉ định so với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 10, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm: Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền đang lưu hành, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược).

7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4:

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

8. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn:

Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư số 29/2025/TT-BYT phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

9. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

9.1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau:

- Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành;

- Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

9.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang Thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc cổ truyền để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

9.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

9.4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

9.5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy định sau đây:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc cổ truyền của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

d) Nội dung về tác dụng, chỉ định, cách dùng, liều dùng phù hợp với thể bệnh y học cổ truyền;

đ) Số lượng nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng: Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu;

9.6. Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc cổ truyền là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);

d) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của tá dược, vỏ nang;

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d Khoản này, cơ sở sản xuất thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

9.7. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu;

b) Giấy chứng nhận GMP;

c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);

đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

10. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền trong Đơn đăng ký theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT đối với các trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

STT

Nội dung

1

Thuốc kê đơn

2

Thuốc không kê đơn

3

Thuốc miễn thử lâm sàng theo quy định³:

(ghi rõ trường hợp được miễn thử lâm sàng tương ứng với các trường hợp tại Điều 10 hoặc khoản 3 Điều 15)

4

Thuốc không được miễn thử lâm sàng theo quy định

5

Hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

(ghi rõ trường hợp được ưu tiên)

TT

Thành phần

Hàm lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn⁴

I. Thành phần dược liệu⁵

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

2

II. Thành phần tá dược

1

2

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Tên tá dược

Cơ sở sản xuất tá dược

Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược

Tiêu chuẩn áp dụng

Ngày ........ tháng ........ năm ...........
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Tên dược liệu 1

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 1

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng¹

Mật ong

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

STT

Thành phần

ĐVT

Khối lượng/hàm lượng theo công thức

Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế

Tiêu chuẩn chất lượng

Ghi chú

1

Dược liệu

Tỷ lệ bù hư hao

2

Tá dược

- nt

Stt

Tên thiết bị

Thông số kỹ thuật chính (Ghi rõ công suất thực hiện)

Mục đích sử dụng

1

TBSX 1

2

TBSX 2

….

STT

Giai đoạn

Nội dung

Yêu cầu

Phương pháp

Người thực hiện

Nhận nguyên phụ liệu

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất

……ngày ... tháng ... năm...,
Người biên soạn

2. Thủ tục

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện

1. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

1.1. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dựa trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm trong thời gian lưu hành được báo cáo theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

1.2. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản này.

2. Đối với các hồ sơ thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 22 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

2.2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

2.3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do hoặc chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến;

2.4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

2.5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.6. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Đối với các hồ sơ thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện cụ thể như sau:

3.1. Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

3.2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

3.3. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do hoặc cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 20 của Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 01 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Phí

4.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

1. Mẫu số 01: Trang bìa.

2. Mẫu số 03A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

3. Mẫu số 05C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 4 Điều 55 Luật Dược:

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

2. Thời hạn nộp hồ sơ:

Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành:

3.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

3.2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

3.3. Đối với thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

a) Xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung tài liệu pháp lý: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan cấp, ban hành các tài liệu pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các tài liệu nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Việc xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.

3.5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3.6. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

4. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

4.1. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang Thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc cổ truyền để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

4.2. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

4.3. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Hàm lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

I. Thành phần dược liệu⁴

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

2

II. Thành phần tá dược

1

2

STT

Lần cấp GĐKLH

Ngày cấp

Số Quyết định

Ghi chú

1

Lần đầu

2

Gia hạn lần 1

3

Gia hạn lần 2

…

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

STT

Số hiệu báo cáo

Ngày báo báo cáo

Ghi chú5

1

2

3

4

5

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô thuốc bị thu hồi

Số lượng thuốc đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi

(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Số lô

Số lượng sản xuất

Số lượng cung ứng

Ghi chú

STT

Tên cơ sở sử dụng

Số lượng sử dụng ước tính

(theo đơn vị tính nhỏ nhất)

STT

Mô tả biến cố

Số ca gặp phải

Kết quả sau khi xử trí biến cố

......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

3. Thủ tục

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện:

1. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Trường hợp nội dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo.

2. Đối với các trường hợp thay đổi lớn mà có thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng theo quy định tại Mục I Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

2.2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

2.3. Sau khi nhận được biên bản thẩm định:

- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc không đạt và nêu rõ lý do;

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến;

2.4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

2.5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.6. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Đối với các trường hợp thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ không thuộc trường hợp tại khoản 3 và khoản 4 Điều 23 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

3.1. Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

3.2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

3.3. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 01 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền theo kết luận của chuyên gia, Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

- Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Phí

1.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 04A: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 3 Điều 55 Luật Dược:

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược, cụ thể: Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

2. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:

2.1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt hành chính do vi phạm điểm q khoản 2 Điều 42 Luật Dược. Thời hạn áp dụng việc xác minh tính xác thực CPP là 03 năm kể từ ngày có quyết định xử phạt hành chính hoặc từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu có áp dụng biện pháp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

c) Cơ sở sản xuất lần đầu tiên có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả trường hợp cơ sở chỉ tham gia một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất;

d) CPP là bản điện tử của cơ quan có thẩm quyền các nước nhưng khi thẩm định hồ sơ không tra cứu được từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu mà cơ sở đăng ký cung cấp;

đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

2.2. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:

a) Đối với cơ sở đăng ký nước ngoài lần đầu có thuốc cổ truyền đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại;

b) Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

2.3. Đối với thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc cổ truyền ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

2.4. Hình thức thực hiện xác minh tính xác thực của CPP và tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

a) Xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu pháp lý nước ngoài sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung tài liệu pháp lý: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan cấp, ban hành các tài liệu pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các tài liệu nêu trên đối với các trường hợp quy định tại điểm a, b, d và đ khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT;

c) Việc xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền hoặc khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT- BYT;

d) Văn bản đề nghị xác minh tính xác thực tài liệu pháp lý được gửi đồng thời cho cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.

2.5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, thuốc cổ truyền chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2.6. Đối với hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

3. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

3.1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau:

- Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành;

- Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

3.2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang Thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và lưu hành thực tế tại nước đó;

c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc cổ truyền để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;

- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền;

đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

3.3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

3.4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

3.5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy định sau đây:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc cổ truyền của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp;

d) Nội dung về tác dụng, chỉ định, cách dùng, liều dùng phù hợp với thể bệnh y học cổ truyền;

đ) Số lượng nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng: Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu.

3.6. Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc cổ truyền là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);

d) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của tá dược, vỏ nang;

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d Khoản này, cơ sở sản xuất thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3.7. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu;

b) Giấy chứng nhận GMP;

c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);

đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

4. Đáp ứng điều kiện quy định tại Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Hàm lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

I. Thành phần dược liệu⁴

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

II. Thành phần tá dược

1

2

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

4. Thủ tục

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ:

Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2: Trình tự thực hiện:

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 34 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

20 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ sở đăng ký hoặc Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Phí

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu số 08: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

1.1. Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

1.2. Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

2. Quy định đối với thư ủy quyền:

2.1. Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

2.2. Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

2.3. Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

2.4. Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

5. Thủ tục

Cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện:

1. Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cụ thể như sau:

1.1 Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

1.2. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

1.4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

1.5. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

1.6. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian, cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

2.2. Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.3. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp biên bản thẩm định và có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

2.4. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

2.5. Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

2.6. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 27 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

A. Phần hồ sơ hành chính:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 02B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;

c) Bản sao Giấy phép sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.

3. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

a) Các tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT- BYT. Không yêu cầu Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong trường hợp ủy quyền tại điểm b Khoản này;

b) Các tài liệu pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu vị thuốc cổ truyền hoặc dược liệu, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược);

- Bản sao Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở sản xuất nước ngoài.

4. Thư ủy quyền theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

B. Phần hồ sơ kỹ thuật:

1. Tài liệu về quy trình sơ chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: Tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất kèm theo công suất;

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu theo quy định tại Chương II Thông tư số 38/2021/TT-BYT và các yêu cầu cụ thể sau đây:

- Đối với tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến, cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu;

- Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

c) Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành Phiếu kiểm nghiệm. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm sử dụng chữ ký điện tử thì phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận Phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm và phải được phát hành bởi cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP);

- Phải có đầy đủ Phiếu kiểm nghiệm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các nguyên liệu khác để sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

- Các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm phải có hình ảnh sắc ký kèm theo;

d) Chất chuẩn, dược liệu chuẩn trong kiểm nghiệm thành phẩm: cung cấp chứng chỉ phân tích chất chuẩn, dược liệu chuẩn;

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định theo ACTD, bao gồm các nội dung chính sau: Đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết luận nghiên cứu độ ổn định và Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định (03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc).

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu: không quá 12 tháng;

- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: không quá 04 tháng.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Phí

- Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: 5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 02B: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Điều 54 Luật dược: đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

1.1. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

1.2. Cơ sở được đứng tên đăng ký nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

1.3. Nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược.

2. Điều 89 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP: Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu:

Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

3. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

3.1. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau: Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

3.2. Đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT vị thuốc cổ truyền, dược liệu chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

4. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

4.1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau:

- Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành;

- Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

4.2. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

4.3. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

4.4. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền, dược liệu dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy định sau đây:

a) Mẫu nhãn dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc vị thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Số lượng nhãn: Hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn; đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu.

4.5. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Giấy chứng nhận GMP;

c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);

đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

5. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong Đơn đề nghị theo quy định tại Mẫu số 02B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT- BYT đối với các trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 7 Luật Dược.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Khối lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

I. Thành phần dược liệu

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

II. Thành phần phụ liệu

1

2

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

6. Thủ tục

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện:

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cụ thể như sau:

1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

2. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do hoặc cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của

vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư số 29/2025/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 03 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Phí

4.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 03B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 4 Điều 55 Luật Dược:

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

2. Thời hạn nộp hồ sơ:

Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành:

3.1. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau: Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

3.2. Đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

3.3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT vị thuốc cổ truyền, dược liệu chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

3.4. Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

4.1. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

4.2. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Khối lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

I. Thành phần dược liệu

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

II. Thành phần phụ liệu

1

2

STT

Lần cấp GĐKLH

Ngày cấp

Số Quyết định

Ghi chú

1

Lần đầu

2

Gia hạn lần 1

3

Gia hạn lần 2

…

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô vị thuốc cổ truyền/dược liệu bị thu hồi

Số lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi

(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Số lô

Số lượng sản xuất

Số lượng cung ứng

Năm

Ghi chú

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

7. Thủ tục

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1. Nộp hồ sơ:

Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 29/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Bước 3. Trình tự thực hiện:

1. Đối với trường hợp thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận:

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Trường hợp nội dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo.

2. Đối với các trường hợp thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ không thuộc trường hợp tại khoản 3 Điều 32 Thông tư số 29/2025/TT- BYT, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu cụ thể như sau:

2.1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ đến các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến;

2.2. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

2.3. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.

2. Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ, qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của pháp luật.

3. Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 04B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT- BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.

Thời hạn giải quyết

Không quá 03 tháng

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Văn bản phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

- Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

- Công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Phí

1.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01: Trang bìa.

- Mẫu số 04B: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu.

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

1. Khoản 3 Điều 55 Luật Dược:

Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 Luật Dược, cụ thể: Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

2. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:

2.1. Xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý tại hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các trường hợp sau: Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp chưa có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ.

2.2. Đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện xác minh tính xác thực của các tài liệu pháp lý khi tiếp nhận thông tin phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký nước ngoài từ các nguồn thông tin sau:

a) Văn bản gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bao gồm đầy đủ tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi; kèm theo tài liệu liên quan đến thông tin phản ánh;

b) Thông tin từ phương tiện thông tin đại chúng.

2.3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT vị thuốc cổ truyền, dược liệu chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh tính xác thực đạt yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT.

2.4. Đối với hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tài liệu pháp lý phải xác minh tính xác thực theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, không bắt buộc phải có kết quả xác minh tính xác thực trước thời điểm thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

3.1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư số 29/2025/TT-BYT trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:

a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ;

c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau:

- Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành;

- Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu;

d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

3.2. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;

b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:

- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;

- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;

- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

3.3. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký;

- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền;

- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền;

c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;

d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:

- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;

- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

3.4. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền, dược liệu dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy định sau đây:

a) Mẫu nhãn dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc vị thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Số lượng nhãn: Hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn; đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu.

3.5. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu là một trong các tài liệu sau:

a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Giấy chứng nhận GMP;

c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP);

đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa chỉ nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

4. Đáp ứng điều kiện quy định tại Phụ lục II Thông tư số 29/2025/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược.

3. Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Khối lượng

Nhà sản xuất

(tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

I. Thành phần dược liệu

(tên dược liệu, tên khoa học)

1

II. Thành phần phụ liệu

1

2

STT

Tên tài liệu yêu cầu bảo mật (nếu có)

Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)