Công văn 6984/QLD-TT năm 2012 thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6984/QLD-TT
V/v thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB;
- Cục Quân Y – BQP;
- Cục Y tế – Bộ CA;
- Cục Y tế – Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL;
- Lưu : VT, TT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

TT

Tên biệt dược

Tên hoạt chất

TT

Tên biệt dược

Tên hoạt chất

1

Abstral

Fentanyl

31

Multaq

Dronedaron

2

Aclasta

Acid zoledronic

32

Mycamine

Micafungin

3

Alli

Orlistat

33

Nplate

Romiplostim

4

Arava

Leflunomid

34

Onglyza

Saxagliptin

5

Arcoxia

Etoricoxib

35

Orencia

Abatacept

6

Byetta

Exenatid

36

Ozurdex

Dexamethason

7

Celsentri

Maraviroc

37

Pradaxa

Dabigatran

8

Cervarix

Vaccin phòng ung thư cổ tử cung

38

Prevenar

Vacccin phòng viêm phổi

9

Champix

Vareniclin

39

Procoralan

Ivabradin

10

Cimzia

Certolizumab

40

Qutenza

Capsaicin

11

Colokit

Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat

41

Relistor

Methylnaltrexon

12

Cymbalta

Duloxetin

42

Revlimid

Lenalidomid

13

Effentora

Fentanyl

43

Revolade

Promacta

14

Efient

Prasugrel

44

Roactemra

Tocilizumab

15

Ellaone

Ulipristal

45

Ruconest

Conestat

16

Eucreas – Galvus

Vildagliptin

46

Stelara

Ustekinumab

17

Exjade

Deferasirox

47

Subutex

Buprenorphin

18

Firmago

Degarelix

48

Symbicort

Budesonid/ Formoterol

19

Gardasil

Vaccin phòng ung thư cổ tử cung

49

Thalidomide

Thalidomid

20

Ilaris

Canakinumab

50

Toctino

Alitretinoin

21

Increlex

Mecasermin

51

Toxine botulinique A ou B

Độc tố botulinique typ A hoặc typ B

22

Instanyl

Fentanyl (dạng xịt mũi)

52

Tracleer

Bosentan

23

Intelence

Emtravirin

53

Tysabri

Natalizumab

24

Intrinsa

Testosteron

54

Tyverb

Lapatinib

25

Isentress

Raltegravir

55

Valdoxan

Agomelatin

26

Januvia

Sitagliptin

56

Vimpat

Lacosamid

27

Kuvan

Saprotein

57

Victoza

Liraglutid

28

Lucentis

Ranibizumab

58

Volibris

Ambrisentan

29

Meopa

Nitrogen monoxid – Oxygen

59

Xarelto

Rivaroxaban

30

Methadone

Methadon

60

Xyrem

Natri oxybat

61

Zypadhera

Olanzapin

TT

Thuốc

Hoạt chất

Nhóm thuốc

Lý do giám sát

1

AETOXISCLEROL

Lauromacrogol 400

(hoặc polidocanol)

Thuốc điều trị xơ hóa tĩnh mạch

Nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, tai biến do thiếu máu tạm thời), ảnh hưởng thị lực, đau nửa đầu

Nguy cơ gây biến chứng nhiễm khuẩn

Chỉ định ngoài chỉ định được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược

2

Các chất đối kháng dopaminergic và Levodopa

Không chỉ rõ

Thuốc điều trị parkinson

Nguy cơ gây ra rối loạn ám ảnh cưỡng chế

3

ALLI

Orlistat

Hỗ trợ giảm cân

Tổn thương gan và sử dụng không đúng cách

4

Thuốc ho chứa pholcodin

Pholcodin

Thuốc ho

Nguy cơ gây dị ứng chéo với các thuốc giãn cơ

5

ARIXTRA

Fondaparinux sodium

Thuốc chống huyết khối

Biến chứng xuất huyết và không phù hợp để sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận

6

Thuốc nhỏ mắt kháng cholinergic giãn con người trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ em

Không ghi rõ

Thuốc giãn đồng tử và liệt cơ thể mi

Tác dụng không mong muốn chung

7

CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA

Isotretinoin (đường uống)

Thuốc trị mụn

Nguy cơ gây quái thai và nguy cơ gây rối loạn tâm thần

8

DESERNIL

Methysergid

Thuốc điều trị đau nửa đầu

Trong chỉ định “điều trị tận gốc bệnh đau nửa đầu”, thuốc này có nguy cơ gây ra xơ hóa, đặc biệt là sau phúc mạc, phổi, màng phổi và van tim.

Tác dụng này hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm, việc sử dụng thuốc này có thể dẫn đến nguy cơ trên bệnh nhân, trong khi hiệu quả của thuốc lại thấp

9

DIANEAL, EXTRAEAL,

Không ghi rõ

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

Nguy cơ làm tăng nồng độ nội độc tố có thể do viêm

NUTRINEAL

phúc mạc vô khuẩn

Tương tác với một số xét nghiệm đo đường huyết (Extraneal)

10

FERRISAT

Fer dextran

Sắt dạng tiêm

Phản ứng quá mẫn

11

FURADANTINE, FURADOINE, MICRODOINE

Nitrofurantoin

Thuốc chống nhiễm khuẩn

Độc tính trên gan và phổi, nguy hiểm hơn ở những bệnh nhân điều trị dài ngày

12

GILENYA

Fingolimod

Thuốc ức chế miễn dịch

Tác dụng phụ trên tim mạch. Nhiễm khuẩn.

Tác dụng phụ trên mắt.

Tác dụng phụ trên gan.

Nguy cơ gây quái thai.

13

HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND

Quinin (dạng phối hợp)

Thuốc điều trị rối loạn cơ

Nguy cơ gây ra dị ứng – miễn dịch, bao gồm phản ứng trên da, máu và phản ứng trên gan nguy hiểm

14

HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION và thuốc gốc

Dihydroergotoxin Dihydroergocornin Dihydroergocristin Dihydroergocryptin Nicergolin

Thuốc giãn mạch ngoại biên

Nguy cơ gây xơ hóa (dihydroergocristin và dihydroergotoxin), xơ hóa phổi và màng phổi (nicergolin)

15

IKARAN, SEGLOR, TAMIK và thuốc gốc

Dihydroergotamin

Thuốc điều trị đau nửa đầu hoặc giãn mạch ngoại biên

Gây tác dụng không mong muốn co mạch nguy hiểm, xơ hóa, nguy cơ, bệnh về van tim hay tăng áp động mạch phổi

16

Immunoglobulines IV

Immunoglobulin người bình thường

Kháng huyết thanh và immunoglobulin

Nguy cơ xảy ra biến cố về huyết khối – tắc mạch và bệnh về thận

17

Chất ức chế tái thu hồi serotonin dùng cho trẻ em và vị thành niên

Fluoxetin, fluvoxamin, sertralin

Thuốc điều trị trầm cảm

Nguy cơ tác động lên sự phát triển và sự hoàn thiện chức năng sinh dục

18

KETUM và thuốc gốc

Ketoprofen (dạng gel)

Thuống chống viêm

Phản ứng dị ứng ánh sáng

19

LANTUS

Insulin glargin

Thuốc điều trị đái tháo đường

Nguy cơ tiềm ẩn gây ung thư

20

LEVOTHYROX và thuốc gốc

Levothyroxin

Hormon tuyến giáp

Nguy cơ gây mất cân bằng tuyến giáp khi thay thế Levothyrox/thuốc generic (hoặc ngược lại)

21

MULTAQ

Dronedaron

Thuốc chống loạn nhịp

Gây phản ứng có hại trên gan và nghi ngờ gây ra phản ứng có hại trên hệ tim mạch

22

MYNOCINE và thuốc gốc

Minocyclin

Thuốc chống nhiễm khuẩn

Phản ứng quá mẫn đôi khi nguy kịch

23

NEXEN và thuốc gốc

Nimesulid

Thuống chống viêm

Gây phản ứng có hại trên gan

24

PARLODEL, BROMOKIN Ức chế tiết sữa

Bromocriptin

Thuốc ức chế prolactin

Biến chứng trên hệ mạch thần kinh Nguy cơ gây xơ hóa phổi và sau phúc mạc

25

PEDEA

Ibuprofen (dạng tiêm)

Điều trị bệnh tim bẩm sinh

Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thận

26

PRIMPERAN

Métoclopramid

Thuốc chống nôn

Nguy cơ gây phản ứng có hại trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp), nghiêm trọng hơn trên trẻ em và vị thành niên

27

PROTELOS

Ranelat strontium

Thuốc chống xốp xương

Phản ứng trên da nghiêm trọng (DRESS, hội chứng Stevens-Johnsson và hoại tử biểu bì)

Biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch

28

PROTOPIC

Tacrolimus

Thuốc ức chế miễn dịch

Nguy cơ tiềm ẩn gây u lympho trên da

29

SORIATANE

Acitretin

Thuốc tiêu sừng

Nguy cơ gây quái thai

30

STABLON

Tianeptin

Thuốc trầm cảm

Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc thuốc

31

TRIVASTAL

Piribedil

Thuốc kháng dopaminergic

Gây buồn ngủ và rối loạn giấc ngủ

32

UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C

Ergocalciferol

Bổ sung vitamin cho bữa ăn

Khó chịu trong lúc uống thuốc

33

VASTAREL và thuốc gốc

Trimetazidin

Thuốc chống đau thắt ngực

Hội chứng parkinson, giảm tiểu cầu và ban xuất huyết

34

VFEND

Voriconazol

Thuốc chống nấm

Độc tính do ánh sáng và một vài trường hợp hiếm gặp ung thư tế bào biểu mô nếu điều trị trong thời gian dài

35

XENICAL 120mg, viên nang

Orlistat

Hỗ trợ giảm cân

Nguy cơ gây bệnh trên gan

36

ZYVOXID

Linezolid

Thuốc chống nhiễm khuẩn

Gây phản ứng có hại trên máu và nguy cơ nhiễm toan acid lactic liên quan đến việc sử dụng thuốc dài ngày ngoài chỉ định đã được phê duyệt bởi Cục quản lý Dược

Biệt dược

Hoạt chất

Nhóm thuốc

Can thiệp đang hoặc dự kiến thực hiện

ACTOS

Pioglitazon

Điều trị đái tháo đường

 Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi

 Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

COMPETACT

Pioglitazon + Metformin

Điều trị đái tháo đường

 Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Quản lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giữ AMM (Quyền được lưu hành trên thị trường), tăng cường các biện pháp theo dõi

 Đang đợi quyết định cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

EQUANIL và các generic

Meprobamat

Thuốc cai rượu

 Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

FONZYLANE và các generic

Buflomedil

Thuốc giãn mạch ngoại vi

 Thu hồi sản phẩm từ 17/02/2011

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

MEPRONIZINE

Meprobamat + Aceprometazin

Thuốc giải lo và thuốc kháng histimin

 Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

 Kết luận nguy cơ vượt qua lợi ích được khẳng định sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, được phát động tại Pháp

NIZORAL

Ketoconazol

Thuốc chống nhiễm khuẩn

 Thu hồi sản phẩm từ 10/01/2012

 Đang thực hiện đánh giá lại mối quan hệ lợi ích/nguy cơ trên quy mô toàn châu Âu, phát động tại Pháp (kết quả được công bố vào tháng 4/2012)

 Nizoral vẫn có tên trong danh mục ATU (những thuốc được phép sử dụng tạm thời), đề xuất bởi Afssaps, đối với những bệnh nhân mắc hội chứng Cushing

NOCTRAN

Acepromazin + aceprometazin + clorazepat

Thuốc an thần, gây ngủ

 Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011

 Ban hành hướng dẫn để ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dụng ngược hoặc hội chứng cai thuốc đối với bệnh nhân ngừng điều trị NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

Viên đạn chứa terpin hydrat dành cho trẻ còn bú mẹ

Dẫn chất terpenic

Thuốc sát trùng đường hô hấp

 Thu hồi hoàn toàn toàn bộ biệt dược chỉ định trên trẻ em dưới 30 tháng bắt đầu từ 13/02/2011

 Thay đổi thông tin giới thiệu của những dạng bào chế khác dành cho trẻ em, trong đó có bổ sung chống chỉ định mới này

 Gửi thư đến những bác sỹ kê đơn thông báo về chống chỉ định này đối với trẻ em dưới 30 tháng tuổi và những thay đổi được thực hiện trong RCPs (Thông tin về đặc tính của sản phẩm) và lưu ý đến những chế phẩm vẫn tiếp tục lưu hành trên thị trường

XIGRIS

Alpha drotrecogin hoạt hóa

Thuốc chống đông

 Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011

 Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng 28 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng XIGRIS so với placebo), Lilly đã quyết định thu hồi thuốc khỏi thị trường trên toàn cầu

 Afssaps đình chỉ một thử nghiệm lâm sàng duy nhất đang thực hiện tại Pháp (được tiến hành bởi đơn vị thể chế luật pháp)

 Bản thông báo sẽ được hãng bào chế Lilly gửi đến cho các nhân viên y tế có liên quan