Công văn 510/QLD-CL năm 2025 cảnh báo các thuốc do công ty Mylan Laboratories Limited tại Indore-Pithampur, Ấn Độ sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24/12/2024 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ thư cảnh báo số 320-25-28 ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) về việc phát hiện các vi phạm nghiêm trọng về thực hành tốt sản xuất (GMP) tại Công ty Mylan Laboratories Limited (Indore-Pithampur, Ấn Độ);

Căn cứ ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hoá dược tại Biên bản cuộc họp hội đồng ngày 13/02/2025 yêu cầu tạm dừng nhập khẩu và tạm dừng phân phối, lưu thông các thuốc sản xuất tại Công ty Mylan Laboratories Limited, Indore- Pithampur, Ấn Độ sau khi xem xét tình trạng đáp ứng GMP của công ty trên cơ sở thông báo của USFDA;

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo, yêu cầu các đơn vị thực hiện ngay các nội dung sau đây:

1. Tạm dừng nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited (địa chỉ: Plot No.11, 12 & 13, Indore SEZ, Phase-II, Pharma Zone, Sector-III, Pithampur Dist. Dhar, Madhya Pradesh-454775, India) sản xuất (theo phụ lục đính kèm).

2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thuốc:

- Tạm dừng việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng; niêm phong, bảo quản tại cơ sở các thuốc thuộc phụ lục nêu trên;

- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để khẩn trương báo cáo về tình hình nhập khẩu (tên cơ sở nhập khẩu, thời gian và số lượng nhập khẩu), tình hình phân phối, sử dụng các thuốc thuộc phụ lục nêu trên về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo yêu cầu tại công văn số 442/QLD-CL ngày 12/02/2025.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Mylan Laboratories Limited sản xuất, tại Phụ lục kèm theo công văn này.

4. Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về bảo quản thuốc trong thời gian chờ kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn cho người sử dụng thuốc cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị nghiêm túc thực hiện./.

PHỤ LỤC

DANH MỤC THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT MYLAN LABORATORIES LIMITED ĐÃ ĐƯỢC CẤP GĐKLH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Công văn số 510/QLD-CL ngày 17/02/2025 của Cục Quản lý Dược)