Tuyển gấp Nhân viên quản lý tài liệu (và hỗ trợ Pháp chế - Đi làm ngay)

1. Hỗ trợ pháp chế:
• Hỗ trợ cán bộ pháp chế - QA xây dựng, soạn thảo và trực tiếp biên soạn các tài liệu đề cương nghiên cứu và tất cả các tài liệu cần thiết để đệ trình theo quy định phù hợp với các chính sách của nhà tài trợ và quy định của Việt Nam.
• Quản lý và giám sát quá trình bắt đầu nghiên cứu mới, bao gồm giáo dục nhân viên nghiên cứu và nhà tài trợ, giải quyết các vấn đề và cung cấp hướng dẫn và hỗ trợ theo quy định.
• Tạo điều kiện thuận lợi và tham gia vào các cuộc họp của ủy ban, đảm bảo các thủ tục được tuân thủ. Chịu trách nhiệm biên soạn, tổ chức và lưu trữ tất cả tài liệu về phiên và truyền đạt kết quả khi thích hợp.
• Sửa đổi các nội dung đệ trình cơ quan sở ban ngành và giải quyết bất kỳ vấn đề thủ tục nào có thể phát sinh để đảm bảo phản ứng kịp thời; tư vấn cho nghiên cứu viên về các biện pháp khắc phục và sửa đổi.
• Duy trì các tài liệu quy định, giám sát và đề xuất các cải tiến để theo dõi các tài liệu quy định. Có thể hỗ trợ đăng ký và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng (ClinicalTrials.gov).
• Phối hợp phát triển các quy trình vận hành tiêu chuẩn. Có thể tham gia cùng các khóa đào tạo.
• Luôn cập nhật các quy định của nhà tài trợ và địa phương liên quan đến nghiên cứu lâm sàng và thông báo những thay đổi cho nhân viên nghiên cứu và đề xuất những thay đổi liên quan tới Ban lãnh đạo.
• Có thể đóng vai trò là liên lạc viên chính về các vấn đề an toàn và thủ tục báo cáo với IRB hoặc các tổ chức hoặc bộ phận khác.

2. Quản lý tài liệu:
• Quản lý chất lượng MF / TMF
- Rà soát và thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) của Hồ sơ Thử nghiệm Tổng thể về các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành và đang diễn ra để xác định bất kỳ vấn đề gì nảy sinh. Chuẩn bị báo cáo QC và phối hợp với CRO để biên soạn bất kỳ tài liệu nào còn thiếu và giải quyết các vấn đề.
• Quét & lập chỉ mục vào (e) TMF
- Đảm bảo các tài liệu thử nghiệm giấy được scan và lập chỉ mục vào (e) TMF.
- Tham gia vào việc tổ chức quá trình scan tài liệu cứng và kiểm tra để đảm bảo tất cả các tài liệu đã scan được chính xác, lưu trữ và dễ dàng truy xuất. Đảm bảo rằng các tài liệu được kiểm tra chất lượng và phù hợp với các tài liệu giấy gốc.
- Chuẩn bị danh sách kiểm tra dành riêng cho nghiên cứu của tất cả các tài liệu lâm sàng bản cứng và điện tử.
• Hỗ trợ nội bộ trong việc nộp và lưu trữ TMF
- Đánh giá kế hoạch e (TMF) cụ thể của nghiên cứu. Chuẩn bị các tài liệu để tích hợp vào từng TMF cho mỗi nghiên cứu.
- Tập hợp (e) TMF từ các sites và chuyển về Vietstar trước khi lưu trữ.
- Quản lý lưu trữ các tài liệu của e (TMF) liên quan đến các hoạt động lâm sàng.
- Hỗ trợ CRA / PM nộp và lưu trữ các tài liệu liên quan đến nghiên cứu Sản phẩm thuốc.
• Chuyển cho đối tác
- Tham gia chuyển giao file mềm (điện tử) của từng (e) TMF hoặc bản in cho Nhà tài trợ.
• Hỗ trợ trong việc chuẩn bị kiểm tra
- Đảm bảo sự sẵn sàng cho việc kiểm tra theo quy định của (e) TMF,
- Hỗ trợ các nhóm thử nghiệm lâm sàng trong quá trình chuẩn bị thanh tra của BYT / FDA.