Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm về đăng ký lưu hành và nguyên liệu làm thuốc

Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm về đăng ký lưu hành và nguyên liệu làm thuốc

Ngày 16/06/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 về việc công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm về đăng ký lưu hành và nguyên liệu làm thuốc.

- Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 04 thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 12/2025/TT-BYT năm 2025, cụ thể như sau:

(1) Thủ tục: Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(2) Thủ tục: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(3) Thủ tục: Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(4) Thủ tục: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Bên cạnh đó, kể từ ngày Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 có hiệu lực thi hành ngày 01/7/2025 các thủ tục hành chính sau đây sẽ bị bãi bỏ:

(1) Bãi bỏ 09 thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định 2700/QĐ-BYT năm 2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT năm 2022 của Bộ Y tế;

(2) Bãi bỏ Quyết định 2898/QĐ-BYT năm 2024 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT năm 2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT năm 2022 của Bộ Y tế;

(3) Bãi bỏ Quyết định 74/QĐ-BYT năm 2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 55/2024/TT-BYT năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 08/2022/TT-BYT năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

(4) Bãi bỏ nội dung 08 thủ tục hành chính (Số thứ tự 01 đến số 08 tại danh mục ban hành kèm theo Quyết định 3246/QĐ-BYT năm 2023 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 41/2023/TT-BTC năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế).

(5) Bãi bỏ 08 thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định 3419/QĐ-BYT năm 2023 của Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 16/2023/TT-BYT năm 2023 của Bộ Y tế.

Trên đây là thông tin về "Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm về đăng ký lưu hành và nguyên liệu làm thuốc"

Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm về đăng ký lưu hành và nguyên liệu làm thuốc (Hình ảnh Internet)

Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như thế nào trước pháp luật?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc như sau:

(1) Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(2) Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

(3) Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành hoặc có quyết định thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực;

Nêu rõ lý do bị thu hồi, trừ trường hợp tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành vì lý do thương mại tại các nước không phải nước cấp CPP nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

(4) Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

(5) Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật Dược 2016, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

6. ...

Xem thêm chi tiết tại: Thông tư 12/2025/TT-BYT

Lưu ý: Quyết định 1983/QĐ-BYT năm 2025 và Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 1/07/2025.

Xem thêm

• Đã có thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và xử lý vi phạm tại Công văn 1444/QLD-CL